大家好~前面我们学习了什么是临床前阶段、I期临床试验、II期临床试验和III期临床试验。而新药在批准上市后，临床试验的研究并没有结束，仍然需要进行进一步的研究，在广泛使用的条件下需要，上市后的研究在国际上的很多国家被称为“Ⅳ期临床试验”，本篇文章我将给同学们介绍IV期临床试验。

　　我们会根据试验产生的结果临床试验，对试验过程中所收集到的研究数据进行分析。然后，申请人会根据数据分析和研究准备一份报告，并将报告发送到主管部门当局。这些主管部门负责它们所在的各自地区在欧洲当地层面上的上市授权。它们可以是一个国家当局，例如德国国家药监局。只有当产品将要在整个欧盟范围内上市时，德国药监局才可以批准产品进入德国的市场。而产品要在整个欧盟范围内上市，它们首先得需要获得位于阿姆斯特丹的欧洲药品机构或EMA的批准。

　　我们前面都学习的临床试验的各个阶段，一旦药物产品通过了临床试验的前三个阶段并且获得了授权批准，那么这对制造商和医生来说都是一个巨大的成功临床 什么是IV期临床试验，当然，最重要的是对于有需要的病人，这无疑是一个巨大的希望。但是令人沮丧的是，即使在前面的临床试验我们采取了许多的预防措施来降低风险，但是还是会有新的不良事件发生在一些患者身上。有些小伙伴们疑惑，问道在药物开发的关键阶段，已经进行了多年的安全测试，为什么会发生这种情况呢？

　　其实不难理解，我们前面的Ⅰ~Ⅲ期临床试验过程中，基本是有严格的入选排除标准对受试者进行规定的，受试者的选择上有局限性，我们知道由于安全原因，一些患者被排除在早期阶段的参与之外。这些人包括患有器官疾病的患者、老年患者、孕妇和哺乳期妇女、非法药物使用者、服用某些禁忌药物的人，甚至是儿童。而药品在上市后，会面对不同的人群，且人群基数会远远大于三个阶段试验人数的总和，所以更多人群现在有机会对照所需适应症开始服用这种新药。面对更为复杂的临床实际、更加庞大的人群基数，难免会展现出更多的不良反应，而Ⅳ期就是用来收集这个阶段的安全性数据。也从侧面上充分反映了临床试验的严谨和科学性。

　　因此，新批准上市的药物，由于它们的药物特征，可能会使它从上市前评估的收益大于风险，变为上市后的风险大于收益，最后而不得不被退市。

　　IV期临床试验的意义Ⅳ期临床研究又被称为上市后研究或非干预性研究。它们更准确地反映了社会和病人在治疗方面的日常生活，这意味着环境和这些研究对每个参与者来说都是更大的变化。

　　这一阶段也受到严格的监管，同时也提供了像Ⅰ期和Ⅱ期研究那样在受控环境之外服用药物的风险信息。

　　临床试验从受试者筛选到试验具体开展都有筛选与规定，和真实用药情况之间存在一定差异性，导致收集到的药品安全性有效性数据，具有一定的局限性。另外样本数量有限，需要扩大收集范围与数量使得数据最接近客观线

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