中国网财经12月6日讯 今日，赛傲生物首个干细胞药物注册临床试验《人羊膜上皮干细胞注射液治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病的I期临床研究》启动仪式在北京大学人民医院举行，标志着全球首个人羊膜上皮干细胞临床试验启动。

　　本项目依托北京大学人民医院为研究中心，项目主要研究者(PI)由北京大学人民医院血液科主任、北京大学血液病研究所所长、国家血液系统疾病临床医学研究中心主任、细胞治疗北京市工程实验室主任、中国工程院院士黄晓军教授担任。

　　2022年2月，赛傲生物提报的I类新药临床试验“人羊膜上皮干细胞(hAESCs)注射液治疗造血干细胞移植后激素耐药型急性移植物抗宿主病(Acute Graft Versus-host Disease, aGVHD)”申请获国家药监局药品评审中心(CDE)临床试验默示许可(受理号：CXSL2101456)。国际检索数据显示，这是国内乃至全球首个获注册临床试验许可的人羊膜上皮干细胞产品。

　　启动会上，黄晓军院士对本项目的临床价值和实施方案作了简要介绍。大量前期研究表明，人羊膜上皮干细胞(hAESCs)具有免疫调节作用，可调控CD4+ T细胞的极化，抑制血管内皮激活介导的炎症细胞浸润，在aGVHD治疗方面蕴含着巨大的潜力。

　　赛傲生物首席科学家何志颖教授表示，本项目正式启动后将严格按照GCP要求正式开始招募受试者入组，公司将与黄晓军院士团队通力合作，确保本项目顺利推进完成，为下一阶段的研究打下坚实的基础。

　　据了解，赛傲生物hAESCs注射液建立了完整的生产工艺临床试验全球首个“人羊膜上皮干细胞药物注册临床试验”正式启动，药学研究和临床前研究数据显示，在炎症环境下本品通过表达HLA-E和分泌PGE2发挥免疫抑制作用，通过表达IDO1发挥免疫耐受作用，通过表达HLA-G更易定植宿主靶器官，并且能够抑制淋巴细胞增殖。

　　本次研究是一项开放、单臂、单中心、“3+3”设计的剂量递增试验，旨在评价hAESCs注射液治疗造血干细胞移植后Ⅲ～Ⅳ度难治性aGVHD受试者的安全性、耐受性，以及初步的有效性。计划招募9～18例目标适应症受试者。