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华东医药:西罗莫司口服溶液获药物临床试验批准通知书

信息来源:本站作者:发布时间:2023-12-06浏览量:

  华东医药:西罗莫司口服溶液获药物临床试验批准通知书临床试验华东医药000963)(000963.SZ)公告,公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2023LP02442),由中美华东申报的西罗莫司口服溶液临床试验申请获得批准。

  据悉,中美华东的西罗莫司口服溶液于2005年首次获批上市,适应症为“适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥”,商品名:赛莫司;本次获批开展临床试验的适应症为“18周岁以下结节性硬化症相关癫痫”,注册分类为:化学药品2.4类,为含有已知活性成份的新适应症的药品。

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