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　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的批准并收到《药物临床试验批准通知书》，拟开展的适应症为BC001联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌。现将有关信息披露如下：

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年8月28日受理的注射用BC001临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品按照临床试验通知书要求开展临床试验。具体为：BC001联合曲氟尿苷替匹嘧啶片在一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌患者开展的安全性和耐受性、药代动力学、药效学特征及初步疗效的开放、单臂、剂量递增Ib期临床研究以及开放、单臂II临床研究。

　　泸州步长研发的注射用BC001为重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体，临床拟用适应症为实体瘤的治疗临床试验，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等，属治疗用生物制品1类新药，具有自主知识产权。血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）是VEGF促进血管新生的关键受体，实体瘤血管生成最为关键的是VEGF信号通路的激活，即VEGF与其受体VEGFR2结合，并引发下游血管内皮细胞增殖和迁移的发生。本品是针对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的全人单克隆抗体，能够与VEGFR2结合，阻断VEGF的信号通路，抑制血管新生，从而抑制肿瘤的生长。

　　截至2023年10月31日，该项目上已投入的研发费用约为16,554.33万元。

　　该药品获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展临床试验研究并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可生产上市。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　证券日报网所载文章、数据仅供参考，使用前务请仔细阅读法律申明，风险自负。临床试验