临床试验狂奔数字化能否为创新药插上飞往春天的翅膀？2023年过半，我国创新药正处在去伪存线日，CDE发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》。总体来看，

　　随着管线数量增加，其中注册临床研究（以申报上市为目的的药物临床试验）占比也随之扩大，创新药企加速发展的决心可见一斑。再风光的药企面对创新药这一需要投入大量人力物力的行业，没有一条捷径可以走，甚至走到尽头都可能品尝失败的苦果。

　　一方面，IND数量近年来显著增加，国产创新药市场不再停留于单向输入的模式，以ADC为代表的国产创新药建立起大规模的生物技术基础设施及管线资产，研发进度频繁进入热门靶点全球研发前三，力求在license-out热潮中抢占一席之地。据不完全统计，今年1月-8月已有41个国产创新药项目成功出海临床试验。

　　从在研靶点来看，新兴靶点及适应症的市场空间虽令人神往，其研发难度同样令人望而生畏。即使是先天具有优势的First-in-class、Best-in-class类创新药临床试验，从源头创新也意味着面临周期更长难度更艰巨的研发过程，这无疑给一部分创新药企的决心蒙上了些许阴影。

　　今年6月亿欧智库发布报告《2022年药品市场生命周期研究之GLP-1RA篇》中对此分析，随着临床管线逐步推向商业化，扎堆内卷热门靶点的大量Me-too类药物被市场淘汰成为必然，面对国谈背景下上市价格即“腰斩”的尴尬境地，缺乏商业化经验的Biotech企业将面临更加严峻的市场竞争和价格战。

　　目前我国创新药商业化面临的困难主要有以下四点：其一，缺乏高质量的产能和稳定供应链；其二，缺乏上市后多样化的市场准入模式；其三，缺乏专业高效的销售推广及商业模式；其四，缺乏创新要上市后多层次支付体系

　　国产PD-1出海频频遇挫，信达被拒、君实延期、百济失联的背后，是君实生物副总裁詹骁靖总结的“药物临床获益不明确、安全性数据存疑、缺乏国际多区域临床试验以及生产设施和记录存在问题”四点漏洞。

　　早在20多年前Medidata就推出了Rave EDC。作为最早的电子数据采集工具之一，也是最早支持临床数字化的产品，截至目前Medidata在全球范围内已支持超过 30000 个临床研究，入组患者逾 900 万。在与东方临床肿瘤研究中心的合作中，Rave也充分保障了临床研究的合规性以及数据质量的可靠性。

　　如何提高研发效率避免研究失败？许多生物制药公司已经率先开始探索人工智能算法与临床试验全过程的有机结合。

　　例如此前与辉瑞达成合作的Iterative Scopes，就是通过AI视觉分析，在IBD临床试验中帮助医生指定患者招募计划，并通过整合数据加快临床研究进程。

　　有效探索案例还有2020年获得FDA批准，用于美国临床阶段免疫治疗公司Medicenna Therapeutics 公司MDNA55治疗复发性胶质母细胞瘤(rGBM) III 期注册试验中的MedidataAISynthetic Control Arm®（SCA）合成对照组解决方案。在此试验中，Medidata成功帮助Medicenna在此三期临床中减少招募了100个对照患者，这也成为了罕见病试验采用混合外部对照组的首创之举。

　　过去在临床试验中，需要耗费大量人力、时间记录患者信息，例如药物摄入、身体功能以及对于药物反应的记录，以及各项数据检查等，而医生的数量远赶不上在研管线扩张的速度。如何能够为医生减负的同时又把研究任务完成呢？近年来Medidata推进的Medidata AI就是一个正面教材。

　　保证患者安全作为整个临床试验的重中之重，推动每一项新技术之前都需要多方验证。已知目前四款纳入医保的PD-1药物和首个FDA获批上市的国产创新药泽布替尼，其研发过程都借力于Medidata技术的支持。以Medidata为代表的一众临床数据管理系统研发公司，正在引领国内生命科学领域数字化转型的全过程临床试验。

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