勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维博士：让创新药尽早惠及中国患者中新网上海新闻10月30日电(记者 姜煜)“我们进行的是‘以患者为中心’的研发，因此患者需求是我们研究的出发点，临床价值是我们药物开发的最终目的，我们始终致力于让创新药尽早惠及中国患者。在与全球同步研发过程中，中国患者的需求和参与不仅体现在II/III期临床试验，在无有效治疗或有限治疗手段的情况下临床试验，我们在中国的同步研发甚至始于更早期。”勃林格殷格翰大中华区研发和医学高级副总裁张维博士对中新网记者如此表示。

　　“2023勃林格殷格翰中国研发日”近日在上海成功举办，活动以“研无界、惠众生”为主题，邀请到多位专家大咖、行业学者及合作伙伴与勃林格殷格翰研发和医学相关管理层，就全球最新研发热点和“以患者为中心”的研发理念，以及多元合作的创新思路进行了分享与探讨。张维博士在活动期间接受了中新网专访。

　　为了更好地践行创新理念和全球研发策略，勃林格殷格翰于2018年启动“中国纳入”(China IN)项目，默认中国加入其所有全球注册临床试验。2019年，升级为“中国关键”(China Key)项目，一举打破“欧美为先”的新药开发模式，率先将中国全面纳入全球早期临床开发研究。

　　张维博士说：“目前勃林格殷格翰已在中国落地的项目包括：针对进展性纤维化性间质性肺疾病和特发性肺纤维化的在研新疗法BI 1015550。治疗去分化脂肪肉瘤(DDLPS)以及局部晚期/转移性、MDM2扩增、TP53野生型胆管癌或其他选定实体瘤患者的brigimadlin(BI 907828)。针对非小细胞肺癌(NSCLC)的选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂zongertinib。用于治疗小细胞肺癌(SCLC)和其他神经内分泌癌患者的DLL3/CD3双抗BI 764532。以及有望为精神分裂症相关认知障碍(CIAS)患者带来新希望的在研新疗法iclepertin(GlyT1i)临床研究也在开展中。”

　　据悉，公司有超过90个在研项目，67%具有同类首创(First-in-Class)潜力，82%具有突破性治疗潜力，50%的产品研发有外部合作伙伴共同参与。展望未来，人用药品业务预计到2029年，有30个潜在新药或适应症获批。

　　目前，医药行业“全球同步研发”的发展趋势已非常明显。张维博士说，勃林格殷格翰是行业的引领者，但是“一木独秀不是林”，公司在药物研发领域会和其他同行们一起努力、协作共进。

　　据悉，作为首家全面参加全球早期临床研究的跨国药企，勃林格殷格翰持续践行“在中国，为中国”理念，未来五年计划在华人药业务研发投入超35亿人民币，寻求更早、更快、更智慧的研发之路，造福中国患者“零时差”受益于全球生物医药创新成果。

　　勃林格殷格翰大中华区总裁兼CEO董博文博士表示：“中国是勃林格殷格翰的重点市场和创新高地之一，拥有着无限潜力，在华持续加码创新研发彰显了公司对中国市场长期看好的信心和持续深耕的决心。未来，我们将进一步加强与本土创新力量的合作交流，携手将更多创新产品和解决方案尽早带入中国，惠及中国患者，并助力中国健康产业的高质量发展。”

　　为最大程度地激活本土创新潜力，勃林格殷格翰在中国率先构建综合创新模式，以中国药物开发部、转化医学与临床药理、外部创新中心和BI X 数字创新实验室为战略支柱，打通创新与研究之间的通路，形成以患者需求为中心、以全面合作为基础的创新整体方案，驱动创研无界的“驷马高车”，全力加速在华创新进展。

　　长期以来，勃林格殷格翰中国积极携手上下游产业链伙伴，聚焦早前研发与创新赋能，与各方合作推动创新方案在中国落地。2020年，勃林格殷格翰中国成立外部创新合作中心，采用跨国药企中首个“三合一”业务模式，集跨边界研究(RBB)、业务拓展及许可(BD&L)、风险投资基金(BIVF)于一体。通过这一创新的业务模式，开展从早期研究、创新合作到战略投资等全方位合作，全流程帮助其创新想法开花结果。

　　作为首批在华设立专项数字创新分支机构的外资医药企业，勃林格殷格翰深信数字化技术对改善患者生活的助益，将数字化确定为重点发展战略之一，期盼在中国建立起专注于本土市场的数字创新业务。2020年，勃林格殷格翰在上海前瞻性布局BI X数字创新实验室，鼓励其与业务部门一起产生奇思妙想，并与初创公司或科技公司等外部合作伙伴进行合作，将医疗健康转变为一种整体的、数据驱动的、个性化的体验，让人们的生活变得更好。目前，BI X上海团队正在通过开发卒中康复和精神健康项目，加速数字健康的发展。

　　此外，勃林格殷格翰还积极携手本土合作伙伴，赋能和加速全球创新药的开发。2022年2月，勃林格殷格翰中国药学团队(China Explorer Team)正式更名为中国药物开发部(Development China)，并为“中国纳入”和“中国关键”项目提供有力的药学支持。今年3月，该部门牵头与三迭纪达成合作，探索3D打印技术在加速新化学分子(NCE)药物剂型开发中的应用。

　　近年来在药物研发领域，转化医学作为一种跨学科合作方式，实现了横跨药物开发价值链(临床前研究、早期临床开发和医学实践)的创新转化策略。勃林格殷格翰深入结合转化医学理念，加速创新研究成果转化落地，其转化医学和临床药理部也积极与中国企业开展合作。活动当天临床试验，该部门与燃石医学正式达成战略合作，聚焦勃林格殷格翰研发的MDM2-p53拮抗剂brigimadlin(BI 907828)在中国相关临床试验的推进和伴随诊断产品的开发。

　　勃林格殷格翰深耕中国市场近30年来，始终直面中国卫生健康领域的重大议题，将中国患者的需求作为一切工作的核心；中国庞大的人口基数和多元化的健康需求，也为勃林格殷格翰创新药物研发提供了澎湃动能。

　　自2015年起，中国国家药品监管领域实施了一系列改革措施，大幅提高了新药批准上市的速度、质量和数量。在跨国药企中，勃林格殷格翰是同步中外药物研发方面的先行者，将中国全面纳入全球早期临床开发，并通过卓越运营显著缩小中国与全球首发上市的时间差。

　　得益于中国药品审评审批制度的改革和“中国关键”项目的持续推进，勃林格殷格翰持续加速将其全球研发管线带入中国，并不断刷新相关纪录。为了进一步推进早期临床研究在中国落地，勃林格殷格翰临床运营团队2019年启动了HOPE项目，在积极布局的治疗领域，与相应国内顶级医院、临床试验机构签署临床研究战略协议，以缩短合同流转周期。截至2023年9月，勃林格殷格翰已与24家国内医院达成该项合作，包括23家中国大陆以及1家香港地区的医院。

　　在勃林格殷格翰全球各阶段临床试验中，中国参与率稳步提高；2022年，勃林格殷格翰I+II期全球多中心试验的中国参与率已达52%，III期全球多中心试验的中国参与率更达到100%，远高于行业水平。

　　在新药注册审批阶段，勃林格殷格翰临床试验从中心立项到75%中心启动的时间间隔仅为6个月，在业内名列前茅；通过参与早期临床开发并实现卓越运营，其在中国与其他国家新药注册申请递交时间间隔同样显著缩短，远低于全球跨国药企的平均水平(6个月以上)。以创新生物制剂圣利卓(佩索利单抗)为例，其用于预防泛发性脓疱型银屑病(Generalized Pustular Psoriasis，GPP)发作的新适应症递交上市申请早于欧美5个工作日，成为首个全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药。

　　今后，勃林格殷格翰将持续聚焦心血管代谢、肿瘤、呼吸系统与免疫、中枢神经系统等多个领域，并积极探索精准精神医学和精神健康领域。依托于自身的丰富研发经验和本土合作者的科研优势，HOPE项目也将进一步升级为HOPE PLUS项目，在原有基础上，突出四个“更”：更深入，更广泛，更关注患者，更大胆创新。勃林格殷格翰将加深和加强与国内顶尖医院、临床试验机构的全方位合作，并致力于广泛推动业界交流和合作，促进行业发展和创新，未来会积极探索和实践数字化临床试验，以更好地践行以患者为中心的理念，惠及更多的中国患者。(完)