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悦康药业11类新药复方银杏叶片完成Ⅲ期临床试验

信息来源:本站作者:发布时间:2023-10-31浏览量:

  项目复方银杏叶片治疗轻、中度血管性痴呆(瘀阻脑络证)随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验总结会在北京召开。复方银杏叶片是由研发的治疗血管性痴呆的创新中医药产品,本次会议标志着该药物已经完成全部临床研究工作,正式进入NDA阶段。

  中国科学院院士、首都医科大学神经外科学院院长赵继宗院士,中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东院士,作为DMC主席出席会议。中国中医科学院望京医院李浩院长,华中科技大学公共卫生学院尹平教授,首都医科大学附属北京同仁医院赵秀丽教授,中国人民总医院第五医学中心刘泽源教授等一众DMC专家代表出席临床试验。中日友好医院彭丹涛教授、广东省中医院蔡业峰教授、首都医科大学宣武医院宋海庆教授等多位参研单位研究者共同与会。原国家药监局药品审评中心首席科学家何如意、集团董事长于伟仕先生先生等出席。

  会上,主要研究者团队乔亚男教授介绍了方案要点及项目推进历程,独立统计专家展示了统计分析结果,并进行二次揭盲,结果显示研究达到预期疗效终点。与会专家就项目取得的数据和成果,进行了逐一讨论。

  赵继宗院士提到血管性痴呆一直是个重要的全球性健康问题,给无数患者和家庭带来了长期困扰,该产品的研发工作响应了国家大力发展中医药事业的政策号召,为血管性痴呆患者带来了新的希望。蒋建东院士表示通过各专家对本研究的严格、全面地分析和评估,为复方银杏叶片成为国家认可、百姓信赖的好药打下了良好的基础。

  多位专家表示,相比西药,中成药对于病因复杂、治疗靶点多的神经系统疾病更具治疗优势。本试验设计科学、严谨,采用随机双盲设计,在全国 32 家中心顺利推进,完成 588 例受试者的入组、随访及统计分析工作。研究成果在支持复方银杏叶片申报上市的同时,也为全球瞩目的痴呆治疗领域贡献了大型RCT证据。临床试验悦康药业11类新药复方银杏叶片完成Ⅲ期临床试验

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