医肿GCP中心发文评估科学监管体系下的中国药物临床试验实施质量医脉通荣幸参与到本项目中，以NLP大模型技术和结构化指南知识库赋能医生科研。

　　医脉通始终以“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”为使命，将沉淀二十七年的海量高精医学语料与大模型技术相结合，倾力打造Medlive-GPT3.0，应用场景包括知识抽取、智能问答、信息检索、决策辅助、摘要总结、辅助撰写等，竭尽全力为中国医生提供专业领域内最前沿的数字化技术支持。

　　随着中国临床研究飞速发展和创新能力持续增强，中国科学监管体系下的临床研究质量受到行业广泛关注。为进一步评估中国药物临床试验实施质量，分析中国临床试验实施质量在国际上的地位和水平，探讨中国临床研究质量科学监管的优势和价值，2023年9月，由中国医学科学院肿瘤医院GCP中心李宁教授牵头，GCP中心房虹、侯怡如执笔，唐玉教授、吴大维、黄慧瑶、贾硕鹏等共同参与，医脉通金迪蒂老师给予帮助，于《中华肿瘤杂志》发表《基于科学监管体系的中国药物临床试验实施质量国际评估比较》一文，对科学监管体系下的中国药物临床试验实施质量情况进行全方位分析探讨。

　　在全球医药研发迅猛发展的背景之下，中国正处于从医药制造大国向医药创新强国转变的关键时期。原国家食药监局自2015年启动“722核查”，不仅落实了国家“四个最严”药品监管要求，也拉开了药品器械审评审批制度改革序幕。2017年中国加入ICH，积极推进ICH指导原则在我国的落地实施，参与国际行业规则制定，推动我国临床研究对标国际水平。此后，国家政府部门进一步加快标准化的指导文件出台，全面支持医药创新行业发展，中国新药研发行业踏上新的台阶。

　　临床试验是验证新药安全性和有效性的重要步骤，其实施过程是影响结果真实可靠及后续用药安全的关键部分。经过8年实践，中国临床试验实施的质量与能力已具备一定程度的行业认可度，但其实际情况到底如何还需进一步分析探讨。

　　为了落实“四个最严”的监管要求，NMPA于2015年后密集出台一系列相关法律法规和指导文件，将标准对标国际的同时建立起一套具有中国特色的临床试验质量核查制度及核查程序。

　　与FDA核查相比，CFDI核查在现场核查项目和申办者的同时，也将临床试验机构和研究者作为重点对象。另外，还设有中国特有的机构日常监督检查，突显对临床试验机构的监管要求和力度，充分体现机构负责制和主要研究者（PI）负责制双保险机制的优势。此外，检查组成员在人员数量和专业领域方面，除监管当局专家，还包括同领域专家。为了公正公平，常设有观察员观摩整个检查过程。

　　由此可见，中国已经建立了系统化的临床试验质量检查体系，保证临床试验检查的客观公正全面。

　　临床试验数据核查结果是对临床试验实施质量最直接的证明，本研究对中国药物临床试验接受中美临床试验核查的结果数据及中国监管部门的检查力度进行比较分析。从FDA公开的BIMO现场核查的结果上可以看出，继2015年发布数据核查公告之后，FDA对中国机构检查结果均为合格，严重问题零发生，且相较前期实施质量逐年提升的趋势明显，不需要采取整改措施（NAI）由48.0%提高至85.0%，高于美国同期结果（71.1%）。同时我国政府部门对临床试验给予高度重视和严格管理，监管要求和检查力度增强，2019-2022年我国CFDI核查1479次，已超过同期美国FDA核查频次（1317次）临床试验。在新药临床试验申请方面美国FDA IND年度申请数量远高于我国，但我国临床试验机构现场核查频率尚高于美国，显示出我国监管部门对临床试验高质量开展的重视。

　　3.药物临床试验数据的线年后，越来越多的中国临床试验数据及结果为新药获批上市提供理论支撑，利用中国临床试验数据支持FDA和NMPA批准上市的抗肿瘤新药数量逐年增多，中国药企开发的抗肿瘤新药被纳入专业指南的次数也持续增加。2016-2023年7月，相比于FDA批准上市的98种抗肿瘤新药，NMPA批准的中国上市抗肿瘤新药共117种。

　　可以看出，中国的临床试验数据质量在临床实践使用中逐渐被业界所认可，越来越多的医药企业选择在中国的研究机构开展临床试验。

　　由此可见，在基于科学监管体系的临床试验实施质量监管框架及高强度监管力度之下，中国临床试验实施质量已符合国际标准，且数据质量得到真实世界下的实践验证，逐渐被业界认可。中国参与的临床试验开始走向国际舞台，走进患者的临床应用。

　　认知不足，因此应关注国际要求和行业变化趋势，全面加强与国际监管和行业的宣传交流合作；尝试利用已获得的临床试验数据质量结果和质量关键要素进行梳理分析，进一步建立基于风险的科学化监管策略，探索临床试验风险预警和分级处理，补充全链条的风险管控；持续推进临床研究能力建设，提升申办方和研究者的研发设计能力以及研究团队参与人员的科学研究水平，从根本上促进我国临床试验向更高质量方向前进。总结

　　我国新药创新进程日渐加快，临床研究科学监管成为行业重要的关注点，临床试验实施开展阶段的质量情况又是关注的重中之重。目前，中国临床研究实施质量、中国临床研究质量监管体系、中国临床研究开展速度和评价体系逐渐被行业认可。但是我们也应该认识到，对于临床研究质量的追求是无上限的，要求我们要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”，守住临床研究的每一道防线，向着更高的目标不断前进

　　房虹,侯怡如,黄慧瑶,等.基于科学监管体系的中国药物临床试验实施质量国际评估比较[J].中华肿瘤杂志1-00060.