临床试验失败率为何高居不下？业界专家指出这个原因不容忽视 全球监管动态2. 中国国家药品监督管理局药品审评中心发布《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》

　　3. 2022年上半年，美国FDA颁发129项突破性医疗器械认定，有望创下全年新纪录

　　日前，塔夫茨药物开发研究中心执行主任Ken Getz博士在接受行业媒体BioSpace采访时指出，新药开发的临床试验失败率高，不但有科学上的原因，也有临床试验执行层面的原因。他表示，如今的临床试验包含更多中介的参与，在更多国家启动试验点，运用了更多的科技。这些因素都给临床试验增加了一层又一层的复杂性，并且影响试验效率。

　　如今的临床试验与以前相比收集的数据量大幅度增加，这无论对试验点的工作人员还是参加临床试验的患者来说负担都显著增加。这可能导致更难说服患者加入临床试验，或者导致参加试验的患者因为不堪重负而退出临床试验。

　　Getz博士指出，将远程、虚拟技术整合到临床试验中（取代部分在临床试验点接受的检查）可以帮助减轻试验参与者的负担并且改善临床试验的可及性。此外，他表示新冠疫情中的药物开发经验显示需要监管机构，药物开发商，以及外部合作伙伴更积极地进行交流和协作。

　　中国国家药品监督管理局药品审评中心发布《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》

　　8月9日，中国国家药品监督管理局药品审评中心发布《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》。指导原则指出，“以患者为中心”的药物研发，是指以患者需求为出发点、视患者为主动参与者、以临床价值为最终目的，该理念已成为当前药物研发的核心指导思想。审评机构正在探索如何设计和实施“以患者为中心”的药物临床试验，并将患者需求纳入到药物的获益-风险评估体系中。

　　患者体验数据（patient experience data, PED）是指所有由患者端（但不限于患者本人）提供的有关患者对疾病和治疗的体验、需求、观点、偏好等信息。有意义的患者体验数据可以作为药物获益和风险评估的科学依据之一。

　　这一指导原则旨在阐明患者体验数据的定义、分类，和基于患者体验数据进行获益-风险评估的适用范围、科学考量、与审评机构的沟通等，为申办者如何运用患者体验数据支持上市注册申请及全生命周期的获益-风险评估提供参考。

　　目前该中心欢迎各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　据统计，今年上半年，FDA颁发了129个突破性医疗器械认定，如果继续维持这一速度，全年颁发的突破性医疗器械认定数可能超过250，打破2021年206的记录。

　　突破性医疗器械认定项目旨在推动更有效诊断或治疗危及生命或不可逆失能性疾病的医疗器械的开发和审评。获得认定的开发商得到与FDA的专家更多交流机会，更有效地解决在开发和审评过程中可能出现的问题。获得突破性医疗器械认定的产品也将会获得优先审评资格。

　　近年来，FDA颁发的突破性医疗器械认定数目快速上升，从2018年的55项提升到2021年的206项。心血管疾病是获得突破性医疗器械认定数目最多的领域，总计获得163项认定；神经病学排名第二，总计获得126项认定；第三名为骨科（orthopedics），总计获得77项认定临床试验临床试验。

　　今年上半年FDA已经批准了11款获得突破性医疗器械认定的产品上市，接近去年的总和（15款）。

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　　[1] 关于公开征求《以患者为中心的临床试验获益-风险评估技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知. Retrieved August 10, 2022, from

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