欢迎访问群康招募!癌症、肿瘤、慢性病等患者临床试验招募

您所在位置:首页 > 临床资讯 > 临床试验

江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于在2023年国际泌尿外科学 会年会(SIU)上发布APL-1706用于 膀胱癌诊断的Ⅲ期临床试验数据的公告

信息来源:本站作者:发布时间:2023-10-14浏览量:

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  1、江苏亚虹医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)APL-1706用于膀胱癌诊断的多中心Ⅲ期临床试验(以下简称“本研究”)结果入选2023年国际泌尿外科学会年会(SIU)Late-breakingAbstract(LBA),并将以口头报告的形式,首次发布本研究的临床数据。

  2、目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点,临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性,产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险,公司将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

  APL-1706(海克威?)是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊断或手术的显影剂类药物,通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率),使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率临床试验

  本研究是一项比较APL-1706联合蓝光膀胱镜与标准白光膀胱镜对膀胱癌检出率的前瞻性、受试者自身对照的多中心III期临床试验。主要终点指标为与标准白光膀胱镜相比,APL-1706联合蓝光膀胱镜额外检出一个或多个膀胱癌病灶(Ta、T1和CIS期)的受试者比例。公司已于2023年8月披露本研究达到主要研究终点。

  本研究共纳入158例患者,37例患者为培训病例,6例患者被随机分配至标准白光膀胱镜对照组,1例患者退出,剩余114例患者构成全分析集(FAS)。在97例确诊为Ta、T1和CIS的患者中(mFAS),与标准白光膀胱镜(WLC)相比临床试验,共有42例(43.3%)受试者经APL-1706联合蓝光膀胱镜(BLC)额外检出一个或多个膀胱癌病灶(p

  医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。目前上述产品已达到Ⅲ期临床试验主要研究终点,临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性,产品获批后能否最终实现商业目的也存在一定的不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险。

  公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定对项目后续研发进展及时履行信息披露义务,并在上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体进行披露。江苏亚虹医药科技股份有限公司 自愿披露关于在2023年国际泌尿外科学 会年会(SIU)上发布APL-1706用于 膀胱癌诊断的Ⅲ期临床试验数据的公告

择医咨询 留下你的信息,择医老师一对一指导你!

选择群康招募为您推荐项目,同意《隐私保障》条列

全部地区医院推荐