2022年12月9日，复宏汉霖（宣布，公司自主开发的抗TIGIT 的Fc融合蛋白HLX53在晚期/转移性实体瘤及淋巴瘤患者中开展的I期临床试验（NCT05394168）完成首例受试者给药。目前，全球范围内尚无同类抗TIGIT的Fc融合蛋白药物获批上市。

　　含免疫球蛋白和ITIM结构域的T细胞免疫受体（T cell immunoglobulin and ITIM domain，TIGIT）是近年来肿瘤免疫治疗中最有前景和潜力的靶点之一。TIGIT是一种抑制性受体，在淋巴细胞中表达，包括自然杀伤（NK）细胞、活化的CD8+ T和CD4+ T细胞以及Treg（调节性T细胞）等 ，其重要配体为主要表达于APC（抗原提呈细胞）或肿瘤细胞表面的CD155（脊髓灰质炎病毒受体，PVR）[1-2]。作为免疫检查点蛋白，TIGIT可通过多种作用机制抑制固有和适应性免疫，在肿瘤免疫抑制中的“踩刹车”作用和PD-1/PD-L1类似[3]。多项研究数据显示，TIGIT抑制剂有望治疗多种晚期癌症，包括肺癌、胃癌、黑色素瘤和多发性骨髓瘤等多种实体瘤和淋巴瘤。HLX53是复宏汉霖自主研发的创新型抗TIGIT的Fc融合蛋白，由重链抗体的可变区（VHH）和野生型 IgG1的Fc端组成。临床前研究结果表明，HLX53具有优异的肿瘤抑制效果[4]且安全性良好。

　　复宏汉霖从临床需求出发，目前已打造出多元化的创新产品管线、TIGIT、BRAF等创新靶点全面布局。围绕TIGIT靶点，公司亦自主开发了创新型抗PD-L1与抗TIGIT双特异性抗体HLX301临床试验，HLX301目前已在澳大利亚完成I期临床研究的首例受试者给药，并在中国获批开展临床试验，进度领先同类靶向PD-L1×TIGIT双特异性抗体，有望成为First-in-class抗PD-L1×TIGIT双抗。未来，复宏汉霖也将推动更多创新产品的临床研究，积极开展联合治疗方案、创新靶点双特异性抗体以及抗体偶联药物（ADC）等产品的布局，期待早日为更多患者带来可负担的高品质生物药临床试验。

　　本研究为一项开放标签、剂量递增、首次人体I期临床研究，旨在评估HLX53在晚期或转移性、无标准疗法或标准治疗失败的实体瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。研究将采用加速滴定设计（ATD）联合“3+3”设计。合格的受试者将接受静脉输注不同剂量HLX53（每周一次：30、150、400、800 mg；每两周一次：1600 mg；每三周一次：2400 mg）的治疗。本研究的主要终点为不良事件情况、HLX53的剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）及II期推荐剂量（RP2D）。次要终点包含药代动力学参数、药效学特征、免疫原性及疗效。

　　复宏汉霖（是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在国际上市1款产品，癌症15项适应症获批，4个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，上海徐汇基地已获得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已获得中国GMP认证。

　　复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 （利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 （曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac ，澳大利亚商品名：Tuzucip 和Trastucip ）、汉达远 （阿达木单抗）和汉贝泰 （贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状 （斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌，其广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌2项适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就15个产品、11个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

　　关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划有害信息举报

　　涉未成年人违规内容举报算法推荐专项举报不良信息举报电话举报邮箱：增值电信业务经营许可证：B2-20090237临床试验群康临床试验招募复宏汉霖创新型抗TIGIT Fc融合蛋白的I期临床试验完成首例受试者给药临床试验招募