临床试验肿瘤诊疗的进步，来源于新的抗癌药物、新的治疗方法的不断涌现。而这背后，是对专业临床试验的不断投入和受试者、研究人员等各方的努力奉献。

　　因为政策和患教推动，临床试验的价值近年来不断被认可，患者和家属谋求临床试验获得“绝处逢生”的机会，但整体的参与度却仍处于较低水平。究其原因，患者了解渠道窄、真实诉求难触达以及额外的诊疗负担等是其主要原因，同时各项社会保障配套政策缺乏，也为患者了解、参与临床试验制造了障碍。

　　其实，看到临床试验价值的同时，更值得被重视的是患者的诉求和权益。《药物临床试验质量管理规范》第三条指出，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。中国人民解放军第八一医院秦叔逵教授在谈及临床试验贡献时也曾强调，“希望通过媒体等途径强化宣传如何保护受试者权益，不断提高医生对患者的人文关怀。”

　　近年来，“以患者为中心”的新药研发和临床试验越来越火热，监管政策和研发机构日益重视来自临床的诉求和患者声音。

　　患者参与临床试验，不仅能在第一时间接触创新药物或治疗方案，获得专业团队管理，还可以降低经济负担，因为一般临床试验相关药物和检查费用对入组患者是免费开放的。

　　但是，由于临床试验管理规定具体细则尚不完善，在实际操作中，入组患者产生的其他医疗费用，如疾病常规的门诊医事服务费临床试验、随访检查、合并症治疗的药物、手术治疗等，都不被纳入医保范围，需要患者自费，反而增加患者负担，也大大降低参与意愿。

　　近日，北京市医疗保障局下发《关于进一步明确药物临床试验相关医疗费用医保基金支付范围的通知》，在全国范围内率先明确临床研究与医保支付之间的关系，规定“基本医疗保险基金不支持试验用药和临床试验相关的医学检查费用，除上述费用之外，参保患者因病就诊产生的其他医疗费用中，符合本市医保基金支付范围的，医保基金按规定予以支付。”

　　比如在新辅助放化疗联合PD-1单抗序贯手术治疗食管癌的临床试验中，虽然PD-1单抗免费提供，但患者可能因为放化疗费用以及后续的手术费用而压力过大拒绝入组。现在，根据《通知》规定，因为放化疗及手术是食管癌治疗的基本方式，按规定符合医保报销范围，免除患者后顾之忧。当然，该通知政策的具体落地还需要各医院、医保局、医药公司申办方、医生及患者在后续的实践中继续摸索及细化。

　　7月初，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，指出“以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，从确定研发方向到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为导向的理念，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。”

　　临床招募

　　指南特别强调要“倾听患者声音”。对于药物疗效和治疗评价这些专业工作，通常是由临床研究中心的研究者和CDE等从外部视角通过临床试验数据评价一个药物。但是，对于疾病给患者带来的生理、心理和个人生活的影响，对治疗的预期和需求，以及治疗所带来的改善或负担，只有患者最明白，这些信息以往是医务人员/研究者、申请人/医药企业、监管机构不了解或易忽视的。

　　这也意味着，患者不再是被动的加入临床试验，而是以主动、合作的方式参与新药临床试验，并提出科学、合理的建议，自主权加大。但同时，这也要求患者更专业和理性的表达自身感受和诉求，对自身疾病有更深层次的理解，并与研究者形成良好的互动。

　　一方面，政策的推动将带来国内创新药研发质量的提升，保障患者生存获益。另一方面，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，对数据质控和患者管理提出高质量要求。

　　零氪科技长期专注于肿瘤领域，依托患者关爱服务中心PCC和互联网医院线上线下打通、院内和院外数据整合串联的创新服务模式，打造围患者、医生、药企的生态闭环，以患者获益为中心，满足并诠释患者真实诉求和感受。此外，依托零氪数据治理和AI研发能力，不仅可以快速、精准地进行患者招募，缩短临床试验时间，还能为新药研发效率的提升和成果产出带来重要价值，并不断帮助药企提升药品上市后的商业化能力以及临床研究再开发能力。

　　中山大学附属肿瘤防治中心管忠震教授表示，“医学科学的进步需要药物临床试验，所有参与临床试验的病人是对人类科学进步的一种贡献。”我们衷心祝盼，在各方的不断努力下，通过新药临床试验，推动临床诊疗不断前进，带来新希望，让生命重获健康。

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