“截至2018年底，我国已备案的医疗器械临床试验机构达676家，覆盖29个省（区、市）。应该说经过一年的努力，我国医疗器械临床试验机构备案数量不断增加，临床试验机构专业划分详细准确，切实扩大了医疗器械临床试验资源，解决了临床试验机构不足问题。”1月15日，国家药品监督管理局医疗器械注册管理司注册二处副处长边旭在接受记者采访时说。

　　临床试验机构不足在一定程度上束缚了医疗器械研发创新。2017年10月，中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）要求改革临床试验管理，明确提出：“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”

　　此前《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）也要求，取消医疗器械临床试验机构资质认定，改为备案管理。

　　边旭介绍说，为贯彻实施《意见》，同时落实“放管服”改革要求， 2017年11月，国家药监部门联合原国家卫生计生部门发布了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》。而在此前，2017年7月，原国家食品药品监管总局医疗器械注册管理司组织食品药品审核查验中心建试药员立了医疗器械临床试验机构备案管理信息系统。2018年1月1日，备案管理办法和备案系统同时实施、启用。

　　“备案管理办法的实施加快了医疗器械与药物临床试验的分离，有利于医疗器械临床试验机构向更有针对性的方向发展。同时，鼓励更多符合条件的医疗机构参与医疗器械临床试验，有利于增加临床试验机构数量，更好地满足不同风险级别医疗器械临床试验需求，对鼓励医疗器械产品创新、加快医疗器械上市进程具有积极推动作用。”边旭表示。

　　数据显示，截至2018年12月31日，备案系统中共有837个机构完成注册，676个机构完成医疗器械临床试验机构备案工作，共备案1409个临床专业。

　　备案数据显示，广东、江苏、北京、上海和浙江的备案数量排名全国前五，其中广东省备案68家，江苏省备案51家，北京市和上海市均50家，浙江省备案41家。五省市共备案260家，占全国医疗器械临床试验机构备案总数的38.46%。

　　按机构等级数量统计，全国676个备案医疗机构中，三级甲等备案数最多，达到469家。此外，三级医疗机构备案130家，三级特等备案26家，三级乙等备案18家，二级甲等备案18家，非医疗机构备案1家，其他机构备案14家。

　　按临床专业进行统计，在备案的1409个临床专业中，排名前十的为：内科-心血管内科专业备案409家，外科-骨科专业备案359家，内科-呼吸内科专业备案358家，医学检验科-临床免疫、血清学专业备案356家，医学检验科-临床体液、血液专业备案350家，医学检验科-临床化学检验专业备案348家、内科-神经内科专业备案342家，医学检验科-临床微生物学专业备案330家，内科-消化内科专业备案326家和妇产科-妇科专业备案315家。

　　2018年，月备案数逐步递增，2018年1月，医疗器械临床试验机构首次备案数仅为14家，到2018年10月该数字递增到74家。2018年11月、12月，该数字分别猛增到126家、182家。“2018年全年共676家机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作。”边旭说。(记者 胡芳 通讯员 程锦)

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