各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、临床试验总局器审中心、各有关单位：

　　为加强医疗器械临床试验监督管理，总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月试药招募1日前开展的临床试验实施监督抽查，我司组织制订了《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》、《医疗器械临床试验检查结果判定原则》和《医疗器械临床试验现场检查程序》。

　　根据前期征求的意见，我司对现场检查要点和现场检查程序进行了修改，现与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。

　　请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心组织研究，将书面意见反馈我司（无意见的也要书面反馈），其他单位和个人的意见可通过电子邮件、信函或传真反馈。征求意见反馈时间截至2016年5月27日。

　　信函：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼，食品药品监管总局器械注册司研究监督处。

　　声明：39健康网登载此文出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其描述。文章内容仅供参考，具体治疗及选购请咨询医生或相关专业人士。临床试验招募总局再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见