临床试验招募临床试验分为I、II、IIV期—
试药员药品注册管理办法中:第三十一条申请新药注册,应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请,根据本办法附件规定进行临床试验。西安交通大学第二附属医院肿瘤科宋玲琴
I期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。
II期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。临床试验此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,临床试验最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
IV期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
本文为转载文章,如有侵权请联系作者删除。本文仅供健康科普使用,不能做为诊断、治疗的依据,请谨慎参阅
提示:任何关于疾病的建议都不能替代执业医师的面对面诊断。临床试验招募临床试验分为I、II、III、IV期—所有门诊时间仅供参考,最终以医院当日公布为准。网友、医生言论仅代表其个人观点,不代表本站同意其说法,请谨慎参阅,本站不承担由此引起的法律责任。
择医咨询 留下你的信息,择医老师一对一指导你!
- > 临床试验招募癌症资讯女子陪闺蜜就诊自己却被查出癌症 小痣 2022-09-25
- > 群康临床试验招募癌症资讯水污染致一年数千人死于癌症临床试 2022-09-25
- > 群康临床试验招募临床试验招募癌症资讯女子陪闺蜜就诊自己却 2022-09-25
- > 群康临床试验招募临床试验招募福建:仙芝楼与百位癌症患者共度 2022-09-25
- > 临床试验招募小偷得知失主癌症晚期改口认罪 事件具体是怎样 2022-09-25
- > 群康临床试验招募临床试验招募环球微资讯!君龙人寿小青龙少 2022-09-25
- > 群康临床试验招募全球热资讯临床试验招募!达尔文6号重疾险是 2022-09-25
- > 女子陪闺蜜就诊自己却被查出临床试验招募癌症 具体是什么情 2022-09-25
- > 临床试验招募综合基因与临床资讯对个别癌症患者做分析预测20 2022-09-25
- > 群康临床试验招募临床试验招募癌症资讯AIG首席执行官身患癌 2022-09-25
- > 群康临床试验招募中国抗癌突破:百亿活细胞输入体内成功挽救晚 2022-09-24
- > 群康临床试验招募30岁的身体70岁的心脏提临床试验招募防心血 2022-09-24