临床试验中国经济网北京9月6日讯（记者郭文培）9月6日，依生生物制药有限公司宣布，该公司研发的皮卡重组蛋白新冠疫苗将在阿联酋、菲律宾、巴基斯坦等国启动全球多中心II/III期临床研究。临床试验招募依生生物皮卡重组蛋白新冠疫苗全球多中心临床试验展开？这意味着皮卡重组蛋白新冠疫苗在全球大规模临床试验将全面展开，本次临床研究预计入组9300人。

　　海外I期临床研究显示，皮卡重组蛋白新冠疫苗可有效对抗包括奥密克戎BA.4/5在内的多种新冠变异株，在此基础上开展II/III期随机双盲研究，将进一步评估皮卡重组蛋白新冠疫苗作为灭活疫苗加强针的有效性、安全性和免疫原性。

　　“病毒变体传染性一代比一代强，市场需要更强效的新冠疫苗。”依生生物董事长张译表示,“由于病毒变异过快，追逐变种并不是最可持续的疫苗开发方法，必须开发出通用型新冠疫苗，以不变应万变才是具有前瞻性的疫苗开发策略。临床试验”

　　据介绍，皮卡重组蛋白新冠疫苗核心成分为皮卡佐剂配伍S三聚体蛋白，其免疫原性具有显著优势。另外，联合使用依生生物自有知识产权的皮卡佐剂，能快速诱导强烈且持久的免疫反应，产生高水平中和抗体及细胞免疫，同时具有治疗和预防双重作用。

　　临床前研究证实，动物接种皮卡重组蛋白新冠疫苗14天后，就能产生较高水平的抗体，并在2年内仍保持较高水平，并能对抗目前流行的奥密克戎BA.2、BA.4/5。阿联酋I期临床试验也得出同样结果。此外，临床前研究以及阿联酋I期临床试验结果均显示，皮卡重组蛋白新冠疫苗安全性良好。

　　试药招募

　　目前，依生生物已经为皮卡重组蛋白新冠疫苗的大规模产业化做好了准备。今年3月，皮卡重组蛋白新冠疫苗生产基地获得辽宁省药品监督管理局签发的《药品生产许可证》。该生产基地包括新建的新冠原液车间和新冠分包装车间。

　　据了解，其投资数亿元的新冠疫苗车间硬件及软件设施均按照cGMP标准，遵循中国、美国及欧盟法规。目前，新车间已正式投产运行，并已完成多个大规模批次的原液与制剂生产任务，年产量可达数十亿剂。与国际上其他重组蛋白疫苗相比，该疫苗在5微克低剂量免疫就能获得较高的免疫效果，能够应对各种变异毒株，特别是在对抗目前公众关注的奥密克戎BA.2、BA.4/5上，具备良好效力，并具有快速、高效、广谱、安全的特点，在有效性和安全性方面保持先进水平。