群康临床试验招募沃森生物:关于重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)获得药物临床试验批件的公告招募
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
云南沃森生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司上海泽润生物科技有限公司(以下简称“上海泽润”)和北京沃森创新生物技术有限公司共同研发的“重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)”于近日获得国家药品监督管理局批准的《药物临床试验批件》。本疫苗是一款针对新冠病毒变异株,以S蛋白三聚体作为抗原,采用CpG+氢氧化铝双佐剂设计开发的创新型广谱新冠疫苗。该疫苗由公司子公司上海泽润自主研发,具有自主知识产权。
该重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)的《药物临床试验批件》主要内容如下:
审批结论:为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《药品注册管理办法》和《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》,批准本品进行临床试验,适应症为预防新型冠状病毒感染所致的疾病(COVID-19)。
新冠疫情爆发后,临床试验2020年3月,公司就启动了重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)的研发;2021年6月,该疫苗获得国家药品监督管理局批准进入临床研究,目前,临床试验正在进行中。为应对新型冠状病毒的不断变异,公司在上述原型株疫苗的基础上,进一步开发了重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)。临床前研究结果表明,该款变异株疫苗具有良好的安全性和保护效果,对包括Omicron株在内的主要新型冠状病毒VOCs均具有一定的交叉中和能力。2022年2月,该款变异株疫苗还获得了马里卫生部批准的临床试验批件,在马里的相关临床研究工作正在进行中。临床试验
根据国家药品注册的相关规定,本疫苗后续需要开展Ⅰ期、Ⅱ期、群康临床试验招募沃森生物:关于重组新型冠状病毒变异株疫苗(CHO细胞)获得药物临床试验批件的公告临床试验招募Ⅲ期临床试验工作,具体临床试验的进程和结果,公司将按照相关法规和规范性文件的规定及时履行信息披露责任和义务。
由于新型冠状病毒不断变异,导致应对新冠病毒变异株的疫苗研发难度较大,故本疫苗临床试验的进度和结果存在较大的不确定性。本疫苗进入临床试验对公司近期业绩不会产生重大影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
投资者关系关于同花顺软件下载法律声明运营许可联系我们友情链接招聘英才用户体验计划涉未成年人违规内容举报算法推荐专项举报
不良信息举报电话举报邮箱:增值电信业务经营许可证:B2-20090237
择医咨询 留下你的信息,择医老师一对一指导你!
- > 群康临床试验招募13种疾病于一身先治癌症还是心脏?医和你有话 2022-09-06
- > 21CC肿瘤情报(第21期):泛生子收到CEO私有化要约;复宏汉霖PD-1是 2022-09-06
- > 群康临床试验招募癌症资讯18岁临床试验招募高考生查出癌症 2022-09-06
- > 群康临床试验招募临床试验招募癌症是可防可治的慢性病2022年 2022-09-06
- > 群康临床试验招募临床试验招募福建:仙芝科技计划捐赠仙芝楼灵 2022-09-06
- > 群康临床试验招募癌症资讯全球最资讯丨电动临床试验招募汽车 2022-09-06
- > 群康临床试验招募癌症呈年轻化趋势 一线城市白领健康报告提 2022-09-03
- > 临床试验招募男子体检没查出癌症 2个月后因晚期胰腺癌身亡!癌 2022-09-03
- > 群康临床试验招募临床试验招募癌症资讯中国一年癌症死亡人数 2022-09-03
- > 临床试验招募中国每年211万人死于癌症:“穷癌”高发“富癌” 2022-09-03
- > 癌症资讯太和临床试验招募专家开讲座教你科学防癌抗癌 2022-09-03
- > 临床试验招募中国人自己的癌症“信息图”对战重症手足口病的 2022-09-01