信立泰:关于S086临床试验临床试验招募进展的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,深圳信立泰药业股份有限公司(下称“公司”)自主研发的S086片(项目代码:S086)治疗轻、中度原发性高血压适应症已按Ⅲ期临床方案完成所有患者的入组。具体情况如下:
2021年12月,S086治疗轻、中度原发性高血压的Ⅲ期临床试验首例患者入组。截至本公告披露日,S086(高血压)已完成Ⅲ期临床所有患者入组。
其Ⅲ期临床研究旨在评估不同剂量的S086片治疗轻、中度原发性高血压试药招募的有效性和安全性。试验由上海交通大学医学院附属瑞金医院王继光教授担任PI(主要研究者)。
S086是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂,目标适应症为高血压和慢性心衰,现均处于Ⅲ期临床研究阶段。S086由公司自主创新研发,是全球第二个进入临床的ARNi类小分子化学药物,其药物相互作用风险小,安全性好,对心、临床试验肾等靶器官均有保护作用。
该产品上市后,将进一步丰富公司在心血管领域的创新产品管线,满足未被满足的临床需求,提升公司在慢病领域的综合竞争力。
(S086(慢性心衰适应症)Ⅲ期临床试验首例患者入组的相关信息,详见2022年6月24日登载于信息披露媒体《中国证券报》、《证券时报》和巨潮资讯网的《关于S086临床试验进展的公告》)
本期临床试验为随机、双盲、阳性药平行对照、多中心Ⅲ期临床研究,目前已完成所有患者入组工作,临床研究结果待完成方案规定访视后经过统计分析方可判断,存在一定不确定性。公司将按国家药品注册的相关规定和要求开展后续临床研究工作,待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍的行业特点,研发周期长、风险较高,药品上市存在不确定性,短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者理性投资,注意风险。
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