群康临床试验招募临床试验首次检查通过这家机构拥有丰富的AI类临床研究经验57个器械备案专业临床试验招募诚招项目原标题：首次检查通过，这家机构拥有丰富的AI类临床研究经验，57个器械备案专业诚招项目~

　　随着医疗器械临床试验行业的飞速发展以及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《医疗器械注册与备案管理办肿瘤法》等法律、法规不断修订实施，国家和省药监局均加强了对医疗器械临床试验的监督管理。

　　2022年8月4日由省药监局行政许可处黄秀义处长带队、省药监局审评认证中心陈家润科长以及3名检查专家对我院神经外科、肝移植专科以及超声科医疗器械临床试验备案进行首次监督检查。省药监局审评认证中心江映珠主任百忙之中也莅临我院进行指导。

　　我院2018年11月完成医疗器械临床试验机构首次备案，截止今年8月，共有57个专业具备承接医疗器械/体外诊断试剂临床试验的资格。

　　受精准研究院常务副院长/临床试验机构主任彭穗教授委托，临床试验机构唐蕾副主任通过“中山一院简介、医疗器械临床试验管理及运行情况、医疗器械临床试验备案专业组情况”三个方面向检查组汇报了我院临床试验机构规范化建设和运行情况。我院从2018年即开展制定医疗器械临床试验专有管理制度/SOP，截止2022年共修订三版，特别是2022年的第三版管理制度/SOP，随着新版《医疗器械临床试验质量管理规范》5月1日的实施也在同日生效，为我院规范化开展医疗器械（含体外诊断试剂）的临床试验打下坚实基础。伦理委员会副主任委员黎曙霞主任对伦理委员会的规范化建设与运行情况进行了系统介绍。

　　神经外科张弩副院长和肝移植专科郭志勇教授分别对各自科室的研究团队概况、软硬件设备、制度/SOP制定和培训等多个方面进行介绍，相关科室非常重视医疗器械临床试验的开展，希望通过此次监督检查，进一步提高科室开展医疗器械临床试验的质量。

　　通过为期一天的检查，检查团队对我院医疗器械临床试验机构和专业组给予了高度肯定，称赞专业组以“高标准，严要求”进行医疗器械临床试验备案工作，并充分肯定了专业科室的专业性以及创新性。反馈会上，黄处长代表检查团队对我院医疗器械临床试验的开展提出了3个建设性意见：①希望院方继续高度重视医疗器械临床试验工作；②临床试验机构应该基于新的法规不断提高管理能力；③希望中山一院作为高水平的医疗机构，进一步推动医疗器械临床试验的高质量发展，助力医疗器械产业发展。院方对检查专家提出的建设性意见表示感谢，不论临床试验机构还是临床科室均会更加重视医疗器械临床试验工作，充分发挥国家医学中心的作用，协助企业加速高附加值的Ⅲ类医疗器械和创新医疗器械的研发，助力产业发展。

　　院方、临床试验机构以及专业组均高度重视医疗器械临床试验，以下为我院57个备案科室。

　　我院很多科室已具备开展AI类临床研究的丰富经验，其中，超声科已成立AI实验室。欢迎各位申办者、CRO积极投放优质医疗器械临床试验项目至我院，特别欢迎申办方积极投放AI类医疗器械临床试验。

　　中山一院神经外科是国家临床重点专科，在华南地区一直处于领先地位，以诊治神经外科各类疑难疾病著称，疑难危重患者收治率90%以上，病种专业细化，是国内最早开始亚专业建设的神经外科之一。目前已经形成了7个亚专业方向，拥有包括术中磁共振、DSA杂交手术室、术中导航系统、神经内镜等一系列全面配套的手术医疗设备。年收治病人逾3000人次，手术量逾2500台；脑胶质瘤、垂体瘤、听神经瘤、脑膜瘤、脑动脉瘤、脊髓椎管内疾病和脑深部电刺激（DBS）等年手术量均超过百台，治疗效果处于国内先进水平、部分达到国际先进水平。目前拥有多项前沿诊疗技术，如多模态影像AR导航及术中磁共振引导下的颅内肿瘤精准显微手术治疗、显微镜-内镜双镜联合治疗颅底肿瘤、术中唤醒治疗功能区脑肿瘤、杂交手术治疗复杂脑血管病、机器人辅助神经外科手术等。

　　过去五年，在神经外科学科带头人张弩副院长带领下，神经外科开展了亚洲首例脑起搏器植入治疗“进行性肌阵挛癫痫”的DBS手术以及大陆首例帕金森病全麻电生理监测下双侧丘脑底核（STN）DBS等手术。同时，神经外科也是国内最早开展术中磁共振辅助脑肿瘤切除、高分辨磁共振血管壁成像评估动脉瘤壁稳定性、血流导向装置治疗远端颅内动脉瘤的单位之一。

　　中山一院科是国家重点学科、国家临床重点专科、国家人体组织与医疗大数据中心、全国移植示范中心、中国肝移植培训中心、临床试验中国人体器官分配与共享计算机系统依托单位、卫生部与国际扶轮社器官捐献国际合作项目执行单位及国家卫健委医生培训基地。科成功开展了我国首例肾移植手术、首例体外静脉转流下的肝脏移植及亚洲首例肝肾联合移植手术。

　　近年，以何晓顺教授为学科带头人的移植团队发扬锐意进取、开拓创新的精神，建立了一系列国际领先的技术。第一，建立简化式多技术体系，为多脏器终末期疾病提供了治愈手段；第二，国际首创无缺血技术，破解器官缺血损伤的世界难题；第三，提出器官医学理念，取得系列原创成果。另外，科自主研发的第三类创新医疗器械肝脏灌注系统已通过广东省医疗器械质量监督检验所产品检验，并通过了广东省第三类创新医疗器械的资质认定，目前正在等待国家局认定。

　　中山一院超声科是国内先进、华南领先的集医疗、教学、科研于一体的专科最齐全的大型超声医学诊疗中心之一，复旦专科排名第五。现任学科带头人为著名的腹部超声和肝胆外科专家、博士生导师吕明德教授，科主任为腹部超声和介入超声专家、博士生导师谢晓燕教授。

　　超声科获“首批国家临床重点专科（影像专业广东唯一）”和“广东省医学会超声分会主委单位”“广东省超声质控中心”等8项学术平台称号。超声科以超声造影、胎儿畸形筛查、介入超声为学科特色，其中介入超声专科是我国最大的介入超声中心之一，现有介入超声手术室8间、病床16张，拥有射频消融、微波消融、冷冻消融、激光消融、纳米刀消融和放射性粒子植入、融合导航等先进设备。近年应用超声空化、纳米载药、声动力和光动力辅助消融免疫治疗进行了深入的研究。应用人工智能，通过深度学习和影像组学等方法，在针对临床难题进行研究，并建立了AI实验室。