临床试验8月15日，记者从斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下称“斯微生物”）获悉，公司自主研发的新冠mRNA疫苗（SWBIC213）一期临床试验已完成入组。

　　根据Insight数据库显示，国内目前四家企业参与新冠mRNA疫苗研发。除斯微生物外，还有康希诺、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司、沃森生物参与。

　　斯微生物方面告诉记者，“递送技术是mRNA 行业的核心壁垒，如何精确地将体外转录 mRNA 输送到特定类型的细胞处，即靶向给药、吸入给药等，仍需进行持续不断的努力。”据了解，目前已经上市和正在研发的新冠mRNA疫苗基本多以生物医药企业Arbutus研发的LNP递送系统为基础。“公司mRNA疫苗所采用的递送技术癌症为LPP，具有较强的稳定性，由其CTO沈海法及其团队发明。”

　　据斯微生物CTO、首席科学家沈海法介绍，一期试验是双盲试验，设有安慰剂对照组，分为成年人组和老年人组。对于老年人组，研究人员将在试验中观察老年人群注射了SWBIC213疫苗后的免疫原性与免疫持久性。

　　根据试验方案，一期临床试验入组120名受试者，分批注射首针，21天后，受试者接受第二针注射。两剂注射完成后，受试者将在不同阶段抽血检测疫苗的安全性和有效性。研究团队将同期收集不良事件。

　　斯微生物创始人、董事长李航文表示，“国内绝大多数人群已经接种了灭活疫苗，在此基础上，临床试验再接种mRNA疫苗可以产生较强的免疫反应。”

　　李航文称，此次斯微生物自主研发的新冠mRNA疫苗开展临床试验，意味着走通了mRNA疫苗的路线，使得mRNA平台功能得到了验证。沈海法表示，这意味着，如果遇到其他公共卫生事件，公司研发人员可以快速研发并生产出相关的mRNA疫苗。

　　斯微生物方面人士告诉记者，在海外，公司的新冠mRNA疫苗进展更快，目前该疫苗在老挝已完成二期临床试验。

　　记者从斯微生物了解到，复旦大学附属中山医院已启动一项关于“SW-BIC-213新冠病毒mRNA疫苗一期临床探索性研究”。

　　试验分为三组，分别为1剂灭活疫苗加强组、1剂mRNA 25g（微克）加强组、1剂mRNA 45微克加强组，每组20例，受试者随机入组。

　　斯微生物方面告诉记者，在老挝的一期临床试验中，受试者在接种斯微生物的疫苗后，7天内报告不良事件均为轻至中度，主要为接种部位疼痛等，未发生二级以上的严重不良反应。据了解，从结果来看，II期临床试验无三级和二级发烧现象，一级发烧比例非常低，详细的研究数据正在录入、分析、处理过程中。斯微生物方面表示，现有试验数据初步验证产品具有良好的安全性。

　　在产业化方面，据了解，斯微生物已具备4亿剂次疫苗年生产能力的现代化mRNA产线。

　　斯微生物方面告诉记者，到目前为止，公司在上海周浦和奉贤各建成约25000平米的mRNA疫苗生产基地，形成了原液20亿剂，共计4条罐装线亿剂次的生产能力。

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