临床试验招募浙江医药用于晚期肿瘤创新药获批临床试验人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)《药物临床试验批准通知书》，获批单药在晚期肿瘤患者中开展临床试验。

　　注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)是新码生物在2019年10月22日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗CD70表达的晚期肿瘤，属于创新生物技术药物。截至2022年6月30日，新码生物ARX305项目已累计投入研发费用6861万元人民币。

　　CD70是肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族成员之一，为一种Ⅱ型跨膜糖蛋白，与其配体CD27结合，影响细胞的增殖、存活和分化。研究表明，CD70为抗肿瘤药物的潜在靶点，CD70蛋白表达和CD70基因扩增与肿瘤临床预后不佳有关，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(88%，临床试验CD70阳性率，下同)、肾透明细胞癌(78%)、鼻咽癌(89%)、霍奇金淋巴瘤(97%)、非霍奇金淋巴瘤(77%)、卵巢癌(69%)、低级别胶质瘤、胶质母细胞瘤和胸膜间皮瘤等，表现为总生存期(OS)的缩短。

　　国外曾经或正在开发的靶向CD70单抗类有MDX1411、ARGX-110和SEA-CD70，ADC类有SGN-75、SGN-CD70A、MDX-1203和AMG 172，这些药物开发的主要临床适应症为晚期肾癌和淋巴瘤。其中，SEA-CD70由百济神州引进中国，于2021年6月获国家药监局批准临床，用于治疗复发/难治性骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病；2022年6月，宜明昂科的IMM40H申请中国临床获得受理。截至目前，国内外均无靶向CD70的上市药物。

　　据国际癌症研究机构(IARC)公布的最新全球癌症统计数据(GLOBOCAN2020)估计，2020年全球共有约1930万新癌症病例，约1000万新死亡病例。根据文献估算，国内CD70阳性的代表性肿瘤年增加患者人数超过10万人。试药招募