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临床试验招募百诚医药获17家机构调研:公司自主研发创新药BIOS-0618目前已获得临床试验批准通知书(附调研问答)2022年7月10日

信息来源:本站作者:发布时间:2022-07-10浏览量:

  百诚医药301096)7月8日发布投资者关系活动记录表,公司于2022年7月8日接受17家机构单位调研,机构类型为其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

  公司是一家以技术开发为核心的综合性医药研发企业,动主要内容介绍主营业务涵盖仿制药及仿制药质量和疗效一致性评价的综合研发服务(CRO业务)、定制研发生产服务(CDMO业务)、研发技术成果转化和创新药研发等,服务内容主要包括为各类制药企业、医药研发投资企业提供药学研究、临床试验、定制生产及注册申报等一体化全产业链服务。公司在药学研究、临床试验领域积累了丰富的经验,公司业务领域广泛涵盖药物靶点选择、先导化合物筛选及优化、候选化合物的发现、原料药合成、制剂工艺开发、质量研究、稳定性研究、生物试验、定制研发生产及注册申报等一系列业务。公司累计已为300多家客户提供400余项药学研究、临床试验或者相关一体化研发服务。

  公司自创立以来高度重视研发平台化建设,凭借多年的技术积累和研发投入,搭建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、相容性及杂质研究等平台,深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域,形成了较强的核心竞争优势。截至2021年12月31日,公司拥有18,000m2的实验室及办公区,员工人数为765人,配备了各类先进仪器设备,同时建立了完善的药物研发体系和质量保证体系。随着公司位于杭州市临平区占地46.18亩的募投项目百诚医药总部及研发中心建设项目的快速推进,预计2023年中交付投入使用,届时公司新建成的实验室及办公区将达到7.39万m2,公司将有足够的空间容纳持续增加的研发人员以满足日益增长的客户研发订单。此外,公司全资子公司浙江赛默位于金华金西开发区的定制研发生产服务基地目前建设面积180余亩,建设厂房13.71万平方米,截至2021年12月31日,该基地累计投资43,780.40万元,已经投入使用的厂房面积为89,172.40m2,建成药品研发生产线条,浙江赛默拥有齐备的生产设备,完善的研发生产质量管理体系,能够向客户提供高效优质的定制生产研发服务。2021年下半年,浙江赛默的CDMO业务对外实现收入940.14万元,对内为公司的57个受托研发项目提供CDMO服务,取得了阶段性的突破,为公司未来CRO业务和CDMO业务双线拓展、进一步提升研发价值奠定了扎实的基础。

  报告期内,公司项目注册申报62项,获得批件23项,其中2个项目为全国首家获批,5个项目为全国前三家获批,公司自主研发创新药BIOS-0618目前已获得临床试验批准通知书。截至年报披露日,公司已经立项尚未转化的自主研发项目250余项,完成小试阶段225项,完成中试放大阶段27项,在验证生产阶段6项,累计已实现了72个项目的研发技术成果转化。截至报告期末,公司拥有销售权益分成的研发项目达到33项,其中,与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目在2021年度获得权益分成3,217.14万元(不含税)。

  答:浙江赛默制药有限公司作为公司中试放大与三批工艺验证的生产车间,目前已建成生研发生产线条,可承受原料药、注射剂、滴眼剂、外用制剂等研发生产工作。二期建设完成后,浙江赛默将形成年产156.57吨原料药,年产30亿片(粒)口服固体制剂、2亿支注射剂、5000万瓶口服液体制剂、3000万片贴剂、3000万支软膏剂的产能。

  答:公司于2014年建立吸入制剂技术研究平台,作为国内CRO领域较早在吸入制剂板块布局的公司,技术团队拥有完整研发体系,在实践中对不同品种的雾化吸入制剂均有成功的研发经验,对研发过程中的技术问题积累了丰富的经验。吸入用硫酸沙丁胺醇溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液三个产品获得上市批准。公司于2017年开展透皮给药制剂技术立项,通过对贴剂、贴膏剂、软膏剂、搽剂等透皮剂型的开发,通过剂型和材料的选择、制剂工艺优化、临床试验制剂设备设计、产品质量研究。在研产品包括妥洛特罗贴片、罗替高汀贴片、利多卡因贴膏、洛索洛芬贴膏、米诺地尔泡沫喷雾剂、盐酸特比奈芬喷雾剂、夫西地酸钠软膏等。

  答:我国是仿制药使用大国,仿制药是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计,截至2017年底,中国有5,000多家原料药和制剂生产企业,其中90%都是仿制药企业。近17万个药品批号中,95%以上都是仿制药。截至2019年,我国仿制药约占化学药市场的66%,占全部药品市场近半壁江山。随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加,国家对医药行业的扶持力度加大,我国医药行业发展面临较有利的国内环境,医药市场将继续保持快速增长。集采制度和MAH制度的落地,公司客户中药企和MAH企业业务订单都保持了高速的增长,特别是MAH企业作为医药行业新的市场参与者,投资药品品种的积极性很高,与公司这一类大型CRO公司建立紧密的合作关系,公司负责为其投资的药品进行研发,公司子公司浙江赛默提供工艺放大、验证批药品研发生产,将来药品获批上市后,浙江赛默能够承接其商业化生产订单,MAH企业负责持证和销售,双方合作较为紧密,构建良好的商业生态。

  答:公司所处行业是人才和知识密集型产业,需要大量的药学、医学等专业人才开展研究服务,公司不断招聘专业技术人员满足日益增加的项目数量需求,人员数量日益增加,公司研发团队骨干研发经验丰富,技术开发能力强,具有较强的研究成果转化能力。公司已在今年6月份实施了公司上市后第一次的股权激励计划,激励面涵盖范围较广,为公司人才的稳定和持续引进奠定了坚实的基础。

  随着公司位于杭州市临平区占地46.18亩的募投项目百诚医药总部及研发中心建设项目的快速推进,预计2023年中交付投入使用,届时公司新建成的实验室及办公区将达到7.39万m2,公司将有足够的空间容纳持续增加的研发人员以满足日益增长的客户研发订单;

  杭州百诚医药科技股份有限公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业,采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略,主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节,其中在药学研究和生物等效性试验(简称BE试验)服务上具有核心竞争优势。公司被评为国家级“高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省高成长科技型中小企业”及“杭州高新区(滨江)瞪羚企业”等荣誉称号,是目前国内科研能力和市场影响力较强的专业医药研发机构。

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