随着中国生物医药逐渐步入以创新研发为主的新阶段，中国创新药“出海”也进入蓬勃发展期。但“出海”的过程往往面临多重难题。与此同时，临床试验突如其来的新冠肺炎疫情为全球临床试验带来极大影响，中国创新药“出海”又将如何适应新形势？

　　6月24日，医药创新说聚焦临床试验和FDA最新决策等热点问题，特邀亚盛医药董事长兼CEO杨大俊博士，广东省人民医院首席专家吴一龙和朗来科技CEO、原FDA定量药理审评室主任王亚宁展开讨论。多名观众线上参与提问，两位专家答疑解惑，获得观众好评。

　　新冠肺炎疫情对全球临床试验产生了深远影响，全球临床试验的全流程也正在发生变革，如何适应新形势下的全球临床试验正成为国内药企的一大难题。吴一龙教授围绕“以患者为中心的临床试验”为题，从临床价值入手，深入剖析其意义所在，指出能改变临床实践的诊断、治疗方法、策略等都具有临床价值，并提出当前的临床试验应向“以患者为中心”转变。

　　吴一龙介绍了近年来临床试验的发展情况，结合新冠疫情，提出了10个当前全球临床试验面临的具体障碍，包含患者识别和登记、治疗与监测以及有关部门的监管与协调等方面，并逐一给出可预期的解决方案。临床试验吴一龙提出，当前临床试验缺乏统一的监管框架，他建议，应通过国际合作协调监管框架，建立类似美国FDA发起的Orbis项目或国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）的相关标准。此外，鉴于疫情导致的出行困难，吴一龙还提示试验人员，适当利用远程医疗和远程监控技术，通过邮件或在当地管理的诊所、药房等实现远程药物运输。

　　最后，吴一龙以ADAURA等案例说明以患者为中心的临床试验的优势所在，并表示，他相信这一模式会越来越引起业内的高度重视。

　　近期，国产创新药屡屡在美国“出海”失利备受业内关注。作为原FDA定量药理审评室主任，王亚宁以“FDA最近决策对中国创新药出海的启示”为题，综合梳理了创新药“出海”案例，向线上观众总结了近期赴美申报药品上市应注意的几点事项。

　　试药招募

　　2022年3月24日，信达生物和礼来制药合作的PD-1单抗治疗一线非鳞非小细胞肺癌的上市申请因临床试验问题被FDA驳回。5月2日，和黄医药和君实生物在美国的申请也被FDA驳回。但同时，也有传奇生物的CAR-T疗法正式获FDA批准的消息传来，成为中国创新药国际化取得的里程碑和新突破。

　　围绕FDA近期针对中国药企的相关政策，王亚宁对未来欲赴美进行药品申报注册的中国药企提出4点建议。首先是在整个药品研发过程中尽量争取与FDA进行合作，遵循FDA临床试验要求；其次要坚持创新，王亚宁认为，未被满足的临床需求和独一无二的创新药仍有获批的灵活空间；此外，还要了解美国处方药品的定价体系；最后，也可以选择和境外企业合作研发的道路，规避风险。

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