e data-v2022/7/8临床试验招募临床试验
我们之前聊过临床试验的分期,也是卫生统计学的一个重要必考知识点,有还不熟悉的小伙伴赶紧点进去再记一遍。
坦白地说,临床试验的目的就是确定研究药物的疗效与安全性。再直白一点,临床试验我们收集受试者(subject)的临床利益和临床风险数据,已验证我们对其疗效与安全性的预期。我们理所当然地希望,患者能够以极小的风险获取极大的利益,这是我们相关临床研究人员的初衷。为了达到这一目的,我们所做的一切工作都要极其地严谨与谨慎,不做无根据的任何推论和结论。
EAP 临床研究(Expanded Access Program):在筛选 subject 时,某些患者并不一定满足临床试验的入选条件,但是,该部分患者有可能能从新药的治疗中获益,本着尽可能增大收益的原则和从伦理学上说,美国国家药监局 FDA 允许这类药物的生产企业向那些病人提供在特定条件下获得新药治疗的机会,即为所谓的 EAP 研究。
一旦签署知情同意书,标志着 subject 进入临床研究。而无论因何种理由撤回知情同意书,一律视作该 subject 临床研究的终点。而只要该 subject 在方案设定的所有特定研究完成点之前从研究中离开,即为脱落(drop out)。因而,脱落包括受试者决定自己退出、研究者决定受试者退出、申办者决定受试者退出、受试者失访、不良事件等情况。
然而,脱落只是一种表象,临床试验我们所真正关心的,是导致其脱落的相关疗效和安全性原因:到底是因为不良事件,还是疗效不佳,还是其他更为具体的原因?弄清楚这一点,e data-v2022/7/8临床试验招募临床试验尤为重要。
数据管理是为了保证使用病例报告表(CRF)收集的研究数据尽可能真实、有效且完整。基于此,我们根据数据管理报告(DMR)对于研究完成情况进行审核并商定统计计划书(SAP),这一步我们称之为盲态审核。盲态审核之后,即可向研究者和统计人员公开随机表中的一级盲底(分组情况,临床试验但用代号保密具体治疗方案)。
一个知识点是:盲态审核后,公开一级盲底前,SAP 必须定稿作为研究方案的附件,成为正式文件,不可随意更改。
统计报告书(SAR)、临床研究报告(CSR)统计章节定稿后,向所有研究参与人员开放二级盲底(具体治疗方案)。
申办者(sponsor):负责发起、申请、组织、监查和稽查临床试验,并提供研究经费的机构。一般是制药企业的研发机构或独立的药品研发企业;
研究者(investigator):具有临床研究资格且具有保证研究完成条件的医疗机构及其中具有临床研究资格且具有保证研究完成条件的医学人员;
合同研究组织(CRO):通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。接受制药企业和研发机构委托,执行申请、组织、监查临床试验中的部分或全部工作和任务;
评审机构(FDA-CDE):代表医药管理政府部门,根据申办者提供的临床试验材料,作出批准临床试验和批准药物进入市场决定的专门机构。试药招募
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