群康临床试验招募康弘药业:关于公司收到临床试验招募药物批准通知书的公告
信息来源:本站作者:发布时间:2022-06-16浏览量:次
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局签发的关于盐酸卡利拉嗪胶囊的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2022LP00961;2022LP00962;2022LP00963;2022LP00964), 同意开展临床试验。现将相关情况公告如下:
盐酸卡利拉嗪胶囊于 2015年 7月由 U.S. Food and Drug Administration(美国食品药品管理局)批准上市(商品名:慢性病VARAYLAR),并纳入橙皮书作为参比制剂,持有人为Allergan Sales LLC。2017年7月,该品种在欧盟获批上市(商品名:Reagila)。群康临床试验招募康弘药业:关于公司收到临床试验招募药物临床试验批准通知书的公告截止目前,盐酸卡利拉嗪胶囊尚未在中国获批上市。
公司盐酸卡利拉嗪胶囊按注册分类3类获准开展临床试验。由于药品从研发、临床试验临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
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