群康临床试验招募临床试验招募一周药闻：科华生物新冠抗原检测试剂盒被列入 WHO 应急使用清单安旭生物 5 款猴痘检测产品取得欧盟 CE 认证2022年6月12日临床试验本周，多家上市公司发布公告称，其药品、医疗设备、体外检测产品注册、审批、上市等取得新进展。

　　药品方面，人福医药600079) 子公司获得注射用绒促性素补充申请批件；浙江医药600216) 盐酸环丙沙星片获英国药品和健康产品管理局（MHRA）上市许可。

　　体外检测产品方面，安旭生物猴痘抗体荧光检测试剂等五款产品获得欧盟 CE 认证。

　　医疗器械产品方面，戴维医疗300314) 新产品脑电监测仪、亚低温治疗仪获得了浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

　　6 月 6 日，人福医药发布公告称，公司子公司武汉人福近日收到国家药监局核准签发的注射用绒促性素的《药品补充申请批准通知书》，同意武汉人福作为上述药品上市许可持有人。

　　据悉，武汉人福于 2022 年 4 月向国家药监局提交了注射用绒促性素的药品生产技术转让申请，于近期获得批件。截至目前，武汉人福在该药品技术转移项目上累计投入约为 200 万元人民币。根据米内网数据统计，2021 年注射用绒促性素在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为 1.5 亿元人民币，主要生产厂商包括丽珠集团000513) 丽珠制药厂、马鞍山丰原制药有限公司等。

　　6 月 7 日，浙江医药发布公告称，已于近日收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的盐酸环丙沙星片 250mg、500mg 两个规格的上市许可。

　　2021 年 1 月 20 日，浙江医药向 MHRA 递交注册文件，2021 年 2 月 1 日，MHRA 经初步审查后确认受理。截至目前，浙江医药用于开展盐酸环丙沙星片 MHRA 注册的研发费用约 420 万元。

　　6 月 7 日，诺泰生物发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的磷酸奥司他韦胶囊的《药品注册证书》（证书编号：2022S00486）。

　　磷酸奥司他韦胶囊为一款抗流感病毒药物，主要用于成人和 1 岁及 1 岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，以及用于成人和 13 岁及 13 岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。临床试验

　　6 月 7 日，上海医药发布公告称，上海医药下属控股子公司常州制药厂的阿哌沙班片收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。

　　阿哌沙班片主要适用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE），最早由百时美施贵宝和辉瑞公司共同研发，于 2011 年在欧盟上市。2020 年 12 月，常州制药厂就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，常州制药厂针对该药品已投入研发费用约人民币 1111.32 万元。

　　6 月 7 日，安科生物300009) 发布公告称，其控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司（以下简称 瀚科迈博 ）收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，瀚科迈博申报的 重组抗 HER2 人源化 HuA21 单克隆抗体注射液 临床试验申请已获得受理。

　　瀚科迈博本次获得受理的项目是 HuA21 与注射用曲妥珠单抗联合用药的临床试验申请，该研究旨在初步评估 HuA21 联合注射用曲妥珠单抗、化疗药治疗 HER2 阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者的抗肿瘤疗效。

　　6 月 8 日，华润双鹤600062) 发布公告称，公司收到了国家药品监督管理局颁发的左氧氟沙星氯化钠注射液《药品注册证书》 ( 证书编号：2022S00490 ) ，批准该药品生产。

　　华润双鹤于 2020 年 6 月 22 日向国家药监局提交该药品的上市申请，于 2020 年 6 月 26 日获得受理通知书，并于 2022 年 5 月 31 日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至本公告日，华润双鹤就该药品累计研发投入为人民币 422.65 万元 ( 未经审计 ) 。

　　6 月 8 日，中国医药发布公告称，公司下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的两份注射用头孢曲松钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　经查询国家药监局网站显示，截至公告披露日，目前国内已有包含通用三洋在内的 22 个生产厂家通过该药品的一致性评价。根据第三方数据库 PDB 查询显示，该品种 2021 年国内样本医院销售额约为 4.52 亿元。该药品 2021 年销售收入约为 748 万元。

　　6 月 8 日，我武生物发布公告称，公司提交的 皮炎诊断贴剂 01 贴 药物临床试验申请获得批准。

　　公告称，本品获得《药物临床试验批准通知书》后，将完成 I 期、II 期（如适用）、III 期临床试验，上市许可申请等主要环节后方可上市销售，其结果存在不确定性。目前，公司正在积极筹备本品的 I 期临床试验，将根据进展情况及时履行信息披露义务。

　　6 月 9 日，国药现代发布公告称，近日，上海现代制药600420) 股份有限公司控股孙公司 DALI Pharma GmbH 收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠（750mg/1500mg）的上市许可。

　　头孢呋辛钠是由英国葛兰素公司研制生产的第二代头孢菌素，1978 年首次在英国上市。据 IMS 数据统计，2020 年该药品在欧盟市场的销售额为 5500 万美元，其主要生产厂商为 GSK，Medochemie，Esseti，Hikma Pharma 等。截至目前，公司注射用头孢呋辛钠欧盟注册已投入研发费用总计约 100 万元。

　　复旦张江：注射用 FDA022 抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤获得药物临床试验申请受理

　　6 月 9 日，复旦张江发布公告称，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，注射用 FDA022 抗体偶联剂用于治疗晚期实体瘤的药物 I 期临床试验申请获得受理。

　　注射用 FDA022 抗体偶联剂是 BB05 平台首个新一代 ADC 药物（antibody-drug conjugate，ADC），由针对人表皮生长因子受体 2（HER2）靶点的单克隆抗体与 BB05 偶联组成。该药物可通过与 HER2 表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物（拓扑异构酶 I 抑制剂），杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗 HER2 表达阳性的晚期实体瘤，如乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等。

　　6 月 10 日，信立泰发布公告称，公司收到国家药品患者招募监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子化学药物 SAL0112 片临床试验申请获得受理。

　　本次提交的申请为 SAL0112 片适用于成人肥胖患者或伴发一种及以上与体重相关危险因素的超重患者的体重管理的 I 期临床试验申请。SAL0112 片系口服给药，若能研发成功并获批上市，将能有效改善 2 型糖尿病的给药途径，提高患者用药便利性，增强用药依从性。

　　6 月 10 日，泽璟制药发布公告称，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的注射用 ZGGS18 用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。

　　ZGGS18 是公司及子公司 GensunBiopharma, Inc. 通过其双 / 多特异性抗体研发平台开发的一个双功能抗体融合蛋白药物，也是公司递交临床试验申请的第二个双特异性抗体类药物。ZGGS18 的注册分类为治疗用生物制品 1 类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。根据公开数据查询，目前暂无相同作用机制的药品在国内外获批上市或进入临床研究。

　　6 月 10 日，凯普生物发布公告称，公司的全资子公司潮州凯普生物化学有限公司近日取得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。

　　据悉，凯普生物自主研发的 B 族链球菌核酸检测试剂盒（PCR- 荧光探针法）用于妊娠 34-37 周孕晚期妇女生殖道样本中的 B 族链球菌核酸定性检测，适用于产程中孕妇 GBS 定植情况不明且无其他高危因素的快速筛查，将更好助力围产期 GBS 感染的筛查与管理。

　　6 月 9 日，凯利泰医疗发布公告称，与意大利公司 TECRES S.P.A 共同投资设立的联营公司上海意久泰医疗科技有限公司于近日获得国家药品监督管理局颁发的关节骨水泥 III 类《医疗器械注册证》（国械注准 ）。该产品经审查，符合医疗器械市场准入规定，准许注册，有效期至二〇二七年四月二十四日。

　　此前，6 月 6 日，凯利泰医疗发布公告称，公司于近日获得越南主管当局同意核准椎体后凸成形系统在越南注册。椎体后凸成形系统主要用于经皮椎体后凸成形术，通过球囊扩张建立骨水泥注入空腔并注入骨水泥，不可用于植入。该产品主要用于治疗骨质疏松性椎体压缩性骨折。

　　6 月 7 日，戴维医疗发布公告称，公司的新产品脑电监测仪、亚低温治疗仪获得了浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。

　　据悉，本次获注册的亚低温治疗仪采用半导体控温技术，是戴维医疗自主研发的一款拥有多项自主知识产权的新型婴儿物理控温设备。