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欧康维视生物-B:O临床试验招募T-703新药临床试验申请获CDE批准-

信息来源:本站作者:发布时间:2022-06-10浏览量:

  欧康维视生物-B(01477)公布,OT-703(氟轻松玻璃体植入试药招募剂)的新药临床试验申请(IND)已获中国国家药监局药品审评中心(CDE)批准,临床试验以在中国开展一项随机、双盲、平行对照、临床试验多中心III期临床试验。OT-703为一种可注射的、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂,用于治疗糖尿病性黄斑水肿 (DME)。此项III期临床试验旨在对比0.19毫克氟轻松玻璃体植入剂与雷珠单抗注射液治疗DME的安全性和有效性。

  OT-703(即190微克氟轻松玻璃体内植入剂(0.19毫克))是一款可注射的、非生物降解的氟轻松玻璃体植入剂,欧康维视生物-B:O临床试验招募T-703新药临床试验申请获CDE批准-通过于眼部连续使用最多36个月的微量非专有醋酸氟轻松(FAc)治疗DME。其已获得美国食品药品监督管理局(FDA) 的监管批准,且以商号ILUVIEN 上市。OT-703是FDA批准的唯一一款缓释长达3年的治疗DME的眼内植入剂。于2021年4月,该公司与Alimera Sciences, Inc.(Alimera)订立一份独家许可协议,据此,该公司自Alimera获得 ILUVIEN 在大中华区、韩国及东南亚11个国家的独家开发及商业化权限利。

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