群康临床试验招募我国药物临床试验年度登记总量破300招募0项!
群康临床试验招募我国药物临床试验年度登记总量破300临床试验招募0项!癌症本报讯(记者 袁璐)6月7日,国家药监局药品审评中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2021年,我国药物临床试验年度登记总量首次突破3000项,新药临床试验占比增至60.5%。按新药临床试验(以受理号登记)和生物等效性试验(主要以备案号登记)统计,2021年新药临床试验数量为2033项。
对比分析近三年临床试验数据可以发现,我国新药临床试验数量占比逐年增加,从2019年的52.7%增长至2021年的60.5%;启动耗时明显缩短,国际多中心临床试验数量占比呈逐年递增趋势;罕见疾病药物临床试验数量逐年递增、适应症领域逐步扩大。但仍存在新药研发适应症和作用靶点同质化、特殊人群临床试验重视程度不够等问题。
分析2021年登记的新药临床试验,按药物类型统计,化学药登记1069项(52.6%)、生物制品登记886项(43.6%)、中药登记78项(3.8%);从药物类型及注册分类来看,中药新药临床试验50.0%为原注册分类6类(含6类和6.1类),化学药的69.6%为1类(含原注册分类),治疗用生物制品和预防用生物制品中1类占比最大。
这也反映出我国药物创新研发趋势。从药物类型来看,各类药物历年占比情况保持一致,但生物制品占比增幅较为明显,2020年和2021年登记量分别较上一年度增加31.5%和46.4%。根据药物类型分析临床试验分期,近三年各期临床试验占比趋势保持一致,但2021年中药Ⅲ期临床试验占比明显提高。
《报告》显示,2021年化学药临床试验适应症以抗肿瘤为主,占化学药临床试验总体的39.5%,其数量是排名第二的抗感染药物的5.3倍;生物制品临床试验适应症同样以抗肿瘤为主,占生物制品临床试验总体的45.8%,其次为预防性疫苗。
在罕见病药物领域,2021年,临床试验总量接近2019年的2倍。在适应症方面,主要以神经系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏为主,与2019年、临床试验2020年相比增加了风湿性疾病及免疫、消化系统疾病等领域。然而,针对《第一批罕见病目录》所收载121种疾病的国内药物临床试验仍较少,需加以重视。
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