我国发布首个mR临床试验招募NA新冠疫苗2期临床试验结果
试药员发热是最常见的征集性全身事件,但出现3级发热的BNT162b2受试者很少,且大多为一过性。对于镇痛药/退烧药的使用,第2剂接种后多于第1剂,18-55岁接种组也多于56-85岁组。与全球关键性2/3期试验发热率相比,本研究中有一定程度的升高,这有可能与发热的分级标准不一致有关。本研究采用中国NMPA分级标准和/或美国FDA分级标准对不良事件进行分级,而全球关键性2/3期试验仅采用美国FDA分级标准。
每次接种BNT162b2或安慰剂后7天内按最大严重程度列出的征集性局部反应(A)和全身反应(B)的发生率
第2剂接种后1个月内,非征集性不良事件的发生频率相对较低(BNT162b2:11.0%vs安慰剂:8.0%)。
未报告与BNT162b2或安慰剂相关的死亡、3级非征集性不良事件或严重不良事件。也未报告BNT162b2相关心脏疾病、心肌炎、心包炎或过敏反应病例。
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