群康临床试验招募临床试验招募国产mRNA新冠疫苗临床试验显示“灭活+mRNA”免疫方案值得期待摘要：国产mRNA疫苗获批上市后，有望作为异源加强针，用于灭活疫苗接种后的序贯加强免疫。

　　随着国外mRNA新冠疫苗的问世，这种生物技术在我国成为炙手可热的“赛道”。上海市欧美同学会生物医药分会近日召开的理事会会议上，艾博生物创始人、首席执行官英博博士介绍了艾博生物与军事医学科学院、沃森生物300142）联合研发mRNA疫苗的进展：针对新冠病毒原型株序列的ARCoV疫苗全球Ⅲ期临床研究已进入数据清理阶段，在国内开展的Ⅲb期“序贯加强免疫策略探索”临床试验已发布数据；与军事医学科学院共同开发的针对奥密克戎变异株序列的mRNA疫苗近日在阿联酋、印尼获批进入临床试验。

　　“国产mRNA疫苗在我国获批上市后，期待可作为异源加强针，用于灭活疫苗接种后的序贯加强免疫。”上海市欧美同学会生物医药分会会长李斌研究员说。

　　此次会议以“科学应变，创新发展”为主题，上海市欧美同学会会长、中国科学院院士裴钢，市委统战部二级巡视员、市欧美同学会党组书记李霞出席。会议吸引了30000多人次在线观看，百余位观众向嘉宾提问。

　　在高端对话环节，英博介绍了mRNA疫苗ARCoV的研发进展。5月31日，军事医学科学院研究员秦成峰等人在medRxiv发表了一篇预印本论文，披露了ARCoV疫苗作为免疫加强针的临床数据。

　　这项临床试验招募了300名接种过2剂灭活新冠疫苗的成年人，他们被分成2组：200人（年龄中位数43）接受序贯加强免疫，即接种1剂ARCoV疫苗；100人（年龄中位数40）接受同源加强免疫，即接种1剂灭活疫苗。受试者中包括16名60岁及以上老年人。

　　试验结果显示，序贯加强免疫1剂ARCoV后，人体内针对新冠病毒野生株真病毒的中和抗体比免疫前提高66倍，针对德尔塔变异株真病毒的中和抗体比免疫前提高68倍，均显著高于灭活疫苗同源加强免疫的水平。安全性方面，ARCoV序贯加强安全性良好，3级发热发生率为4%，与国外同类产品相当。

　　针对本轮疫情最主要的流行株奥密克戎，参考发表于顶级学术期刊《自然·医学》（Nature Medicine）的计算模型，预测在灭活疫苗基础上序贯接种ARCoV后，对奥密克戎的保护力高于50%，达到世界卫生组织设定的新冠疫苗有效性标准。

　　这篇论文传达了一个好消息：国产mRNA疫苗未来获批上市后，有望作为异源加强针疫苗，在接种过2针或3针灭活疫苗的中国人群中广泛接种。

　　李斌介绍，智利卫生部今年4月在《柳叶刀·全球健康》（Lancet Global Health）上发表了一篇真实世界研究论文，评估了在灭活疫苗基础上同源、异源加强免疫的效果。去年2月2日至11月10日，1117万智利人接种过2针科兴灭活疫苗，其中412万人接种过加强针。在所有接种加强针的人群中，201万人接种的是辉瑞疫苗，192万人接种的是牛津疫苗，18万人接种的是科兴疫苗。辉瑞疫苗是mRNA疫苗，牛津疫苗则是腺病毒载体疫苗，所以对于接种过2针灭活疫苗的人来说，都是异源加强免疫。

　　线针科兴”预防有症状感染的有效率分别是96.5%、93.2%、78.8%，预防重症的有效率分别是96.1%、97.7%、86.3%，预防死亡的有效率分别是96.8%、98.1%、86.7%。“这些数据表明，接种三种疫苗加强针都是有效的，序贯接种的效果更好。”李斌说。

　　mRNA新冠疫苗序贯免疫的前景，以及mRNA技术在肿瘤治疗等领域的潜力，让上海加紧布局这一高技术产业。康希诺生物、国药中生、斯微生物、艾博生物、蓝鹊生物等企业已在上海建立了mRNA技术研发和产业化平台，借助这座城市的生物医药产业和人才优势，推动mRNA技术在疫苗、肿瘤免疫、蛋白替换等领域的应用。

　　6月1日举行的“科创宝山”云签约大会上，40个项目集中签约，艾博生物就是其中一家签约企业。在宝山区委、区政府支持下，公司将在宝山北郊未来产业园投资建设国际研发中心，重点围绕mRNA药物及纳米递送技术领域，构建包括mRNA序列优化、生物信息学分析、体内外免疫功能评价等技术壁垒，打造mRNA创新药物的自主国际知识产权开发平台，推动一系列mRNA产品的研发。临床试验

　　“新冠病毒在持续变异，开发更广谱的多价疫苗是下一阶段新冠疫苗的研发重点。”英博告诉记者，“近期，艾博生物参与了上海市重遗传病大传染病和生物安全研究所姜世勃教授主导的广谱新冠疫苗开发项目。相信一流研究机构专家在抗病毒领域的专长，与艾博生物的mRNA和纳米递送技术平台相结合，可以高效推进广谱mRNA新冠疫苗的开发。”

　　在这位海归博士看来，我国mRNA技术产业还处于起步阶段，国内企业一方面要加快技术创新步伐，另一方面要积极开展国内外知识产权布局。遵循这一思路，艾博生物已累计申请超过70件专利，其中PCT国际专利和海外国家专利申请量占三分之二。

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