本报讯（记者李美时）为切实加强对全省药物临床试验机构的监督管理，保证药物临床试验过程规范，结果真实可靠，按照《药物临床试验机构管理规定》《黑龙江省关于加强药物临床试验机构备案管理工作的通知》要求，近日，省药品监督管理局与省卫健委联合对省内的药物临床试验机构开展备案后首次监督检查和日常监督检查。

　　为做好此次药物临床试验机构的监督检查工作，省药监局根据国家相关规定和要求及时制定完善的药物临床试验检查制度和流程，并指定专人每周查看“药物临床试验机构备案管理信息平台”，及时根据备案信息制定检查计划和方案、明确检查流程、细化检查标准，同时积极协调省卫健委相关部门依职责开展药物临床试验机构监督检查。临床试验

　　为加强对药物临床试验机构的管理，规范检试药员查行为，此次检查由省药监局药品注册处和省卫健委科教处牵头，从省药品审核查验中心、省药品检验研究中心及部分医疗机构抽调经验丰富的国家级或省级GCP检查员组成检查组，对省内备案的药物临床试验机构进行为期2至3天的现场检查。现场以听取汇报、实地检查、查阅文件资料、考核提问等方式，对药物临床试验机构设置、人员培训、伦理审查、试验药物管理、质量管理体系运行、试验资料管理等方面的合规性进行检查，同时现场抽查1至2个专业及项目进行核查和溯源。

　　截至目前，检查组已对全省13家药物临床试验机构开展了监督检查，通过检查，及时发现和规范了部分机构设置不合理、伦理审查不严、质量控制不规范、试验药物管理不严等问题。对现场检查中发现的问题，检查组督促药物临床试验机构以点带面、举一反三，认真总结、及时整改，不断提升管理能力与水平，从而切实提高全省药物临床试验的质量和水平。我省对药物临床试验机构开展临床试验招募监督检查