群康临床试验招募两款奥密克戎灭活疫苗迈入临床试验！专家：最快3个月能紧急使用！mRNA疫苗啥时候获批？临床试验招募临床招募专门针对奥密克戎变异株研发的新冠疫苗在这时传来好消息。4月26日下午，中国生物和SINOVAC科兴两款针对奥密克戎研发的灭活疫苗获批进入临床试验阶段，前者表示，将在已完成2剂或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究。

　　一时间，“国药系”多家公司股价拉高，手握待获批紧急使用mRNA疫苗的复星医药（600196，SH）也股价大涨。

　　疫苗专家陶黎纳认为，奥密克戎灭活疫苗获批紧急使用最快也需要3个月，而mRNA疫苗临床数据较完备，未来复星医药和沃森生物旗下疫苗一起获批紧急使用的可能性较大。

　　自去年11月算起，奥密克戎在全球范围内肆虐已有半年。伴随国内疫情多点散发，多家企业新冠变异株疫苗研发脚步也悄然加快。

　　4月26日，国药集团中国生物（简称“中国生物”）、科兴控股生物技术有限公司（简称“SINOVAC科兴”）针对奥密克戎变异株的灭活疫苗获得国家药监局临床批件，两家公司的相关疫苗产品进入临床研究阶段。

　　据中国生物官方微信介绍，中国生物在前期已上市原型株新冠灭活疫苗和完成贝塔、德尔塔变异株灭活疫苗研发的基础上，第一时间从香港大学引进奥密克戎变异毒株，并于2021年12月9日迅速启动了“奥株”灭活疫苗研发。

　　根据SINOVAC科兴方面消息，2021年12月5日，公司获得新冠病毒奥密克戎变异株感染者鼻咽拭子标本，并与中国医学科学院医学实验动物研究所秦川教授团队合作开展了病毒分离和全基因测序工作。2021年12月9日，SINOVAC科兴引进了香港大学分离的新冠病毒奥密克戎变异株样本。

　　也就是说，两家公司启动奥密克戎变异株灭活疫苗研发的时间均在去年12月份。而在今年4月，两家公司针对奥密克戎变异株研制的新冠病毒灭活疫苗均拿到了香港的临床批件。

　　对于此次获批临床试验，中国生物表示，将采用随机、双盲、队列研究的形式，在已完成2剂或3剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中进行序贯免疫临床研究，评价奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗的安全性和免疫原性。

　　SINOVAC科兴尚未在最新发声中披露未来临床试验细节，但其表示，从2022年2月底开始，公司已陆续向中国内地以外的多个国家和地区提交奥密克戎变异株灭活疫苗的临床申请。未来，将继续与全球合作伙伴持续展开广泛合作，积极推动在不同人群中接种原型疫苗对新冠病毒变异株的各项研究，以及变异株制备的新冠疫苗进行序贯接种研究。

　　陶黎纳表示，如果在研产品可以在Ⅰ、Ⅱ期临床后获批紧急使用，最快还需要3个月。

　　疫情反复之下，两款奥密克戎灭活疫苗的临床获批，引发了市场对于新冠疫苗市场的新想象。事实上，随着该毒株威力显现，国内已有多家疫苗公司着手新疫苗研发。

　　据《每日经济新闻》记者不完全统计，除了中国生物和SINOVAC科兴，曾公开发声表示有奥密克戎新冠疫苗在研项目的公司包括康希诺（688185.SH）、万泰生物（603392.SH）、艾博生物、广东华南疫苗股份有限公司、武汉博沃生物科技有限公司等。

　　不过，由于奥密克戎变异株出现时间较晚，目前进入临床阶段的在研疫苗中，鲜有针对奥密克戎毒株的新冠疫苗；而在国内已获批，或附条件上市/紧急使用的新冠疫苗中，5款为灭活疫苗，只有智飞生物（300122.SZ）的重组蛋白疫苗和康希诺的腺病毒载体疫苗采用了不同的技术路径。

　　真实世界研究数据显示，使用差异化技术路线的新冠疫苗进行序贯接种效果更优。因而，许多投资者把目光投向以mRNA疫苗为代表的差异化技术路线疫苗研发上。

　　例如，在巴西对1436万名受试者开展的异源性疫苗接种的真实世界研究数据显示，接种两针科兴疫苗后，再用mRNA疫苗加强免疫14~30天后，预防感染率可高达92.7%，预防重症达97.3%。

　　中国工程院院士钟南山此前在线上为南开学子授课时表示，接种第三针（加强针）可以有效提高（预防感染率），但接种同种疫苗第三针有效率提高不明显，反而是第三针接种异种疫苗，预防感染率可以大幅提高。

　　而目前国内在研的新冠疫苗也基本采用灭活疫苗之外的技术路线月研报显示，目前，国内在研的新冠疫苗主要集中在mRNA、重组蛋白和病毒载体这三条技术路径，多条新冠疫苗在研管线已进入临床后期。

　　在本次奥密克戎灭活疫苗获批临床的刺激下，手持mRNA疫苗的复星医药股价也大涨。过去一年，其mRNA疫苗陆续在香港、澳门、台湾等地区获得紧急授权使用。

　　陶黎纳对记者表示，在研新冠疫苗的诸多技术路线中，腺病毒载体疫苗和灭活疫苗预防感染的效果差不多，但不敌mRNA疫苗。从国际使用经验看，后者是目前预防感染或重症效果最好的疫苗。在内地，未来复星医药和沃森生物旗下mRNA新冠疫苗一起获批紧急使用的可能性较大。

　　此外，陶黎纳还列举了其他应用前景较大的技术路线。例如，重组蛋白疫苗可以把原始毒株和奥密克戎等变异毒株组合在一起，开发成二价疫苗，比单独开发针对奥密克戎的灭活疫苗要更好，成本也相对较低；鼻喷式疫苗改变了肌肉注射的接种方式，能够通过粘膜免疫阻断奥密克戎等传播性极强的病毒感染。

　　“其实现在的新冠疫苗预防重症的效果都很不错，但因为奥密克戎传染性太强，就需要疫苗不断从预防感染这方面去突破。临床试验”陶黎纳说。

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