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群康临床试验招募临床试验招募复星医药(02196)附属所研FCN-159片用于治疗动静脉畸形获批开展通知书,

信息来源:本站作者:发布时间:2022-06-05浏览量:

  智通财经APP讯,复星医药600196)(02196)公布,近日,该公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(“复星医药产业”)收到国家药品监督管理局关于同意FCN-159片(“该新药”)用于动静脉畸形治疗开展临床试验的通知书。复星医药产业拟于条件具备后于中国内地(不包括港澳台,下同)开展该适应症的II期临床试验。

  该新药为该集团(即该公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的创新型小分子化学药物,为MEK1/2选择性抑制剂,拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。

  截至本公告日,该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国内地处于I期临床试验阶段;该新药用于I型神经纤维瘤治疗于中国内地处于II期临床试验阶段、于美国处于I期临床试验阶段;该新药用于组织细胞肿瘤治疗于中国内地处于II期临床试验准备阶段。

  截至本公告日,于中国内地获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有诺华集团的迈吉宁?(曲美替尼)。根据IQVIA CHPA数据(由IQVIA提供,IQVIA CHPA数据代表中国内地100张床位以上的医院药品销售市场,不同的药品因其各自销售渠道布局的不同,实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异),2021年度,MEK1/2选择性抑制剂于中国内地的销售额约为人民币6186万元。

  截至2022年4月,该集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1.75亿元(未经审计)。

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