临床试验格隆汇5月26日丨四环医药(00460.HK)宣布，集团旗下轩轩竹生物申报的一款高活性和高选择性的AXL靶向抑制剂XZB-0004(SLC-391)胶囊开展用于晚期实体瘤、血液系统恶性肿瘤治疗的临床试验申请已成功获得国家药监局的默示许可。群康临床试验招募四环医药(00460HK)：轩竹生物与Signa临床试验招募lChem合作开发药品XZB-0004获批进行晚期实体瘤、血液系统恶性肿瘤临床试验轩竹生物于2021年9月与SignalChem Life sciences Corporation(“SignalChem”)达成合作，引进该药在大中华区的独家开发和商业化权利。

　　SLC-391是一种有效的、高选择性的、可口服的小分子AXL靶向抑制剂，目前临床前研究数据提示其为“Best-in-Class”，潜在可成为“First-in-Class”。该产品目前正在加拿大进行I期临床研究。早前SignalChem已与默沙东(MSD)达成合作，双方联合开展评估SLC391与Keytruda?(pembrolizumab)联合用药用于治疗晚期非小细胞肺癌(Non-small cell lung cancer, NSCLC)的有效性。临床前研究数据表明，SLC-391化合物在不同动物模型包括NSCLC、结肠癌、慢性髓系白血病(chronic myeloid leukemia，CML)和急性髓系白血病(acute myeloid leukemia，“AML”)模型中均有良好的疗效。在不同的模型中，临床试验已显示出与其他已批准疗法的治疗协同作用。临床前和临床I期的结果显示SLC-391不仅在多个实体瘤和血液瘤的试验中有单药药效，并可潜在与多款轩竹生物管线中的在研的药物实现联合用药，治疗一些难治性肿瘤。

　　肺癌是我国第二大高发的癌症类型，其中NSCLC是最常见的肺癌类型，占所有确诊肺癌病例的84%，5年总体生存率非常低，仅为24%，包括局部非小细胞肺癌的61%到转移性非小细胞肺癌的6%不等。AML是一种高临床复发率的难治性髓系造血干╱祖细胞恶性疾病，属最常见但也最为致命的白血病类型之一。根据美国癌症协会(American Cancer Society, ACS)的统计数据，2020年美国共有约6.053万例新发白血病病例和2.31万例白血病死亡病例，其中AML新发病例约占1.994万例，并约有1.118万人死于AML。在中国，随着靶向药如BCL2抑制剂维兰托克于2020年的获批上市，为不能耐受强诱导化疗的患者带来了新的治疗选择。SLC-391在临床联合用药治疗上述疾病方面具有巨大市场潜力。

　　试药员