群康临床试验招募自治区药监临床试验招募局组织开展医疗器械临床试验机构监督检查临床试验近日，为规范医疗器械临床试验工作，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，广西药监局组织检查组对区内已备案的广西区人民医院、柳州市中医院、百色市人民医院等23家医疗器械临床试验机构开展日常监督现场检查。临床试验

　　在现场，检查组采取检查、资料核查、人员调查等方式，重点从五个方面进行严谨细致的检查。一是医疗器械临床试验机构的条件及合规性情况；二是试验记录情况、原始数据留存情况；三是受试者知情同意、伦理审查情况；四是临床试验实施情况；五是各方在临床试验项目中主要职责的落实、合规情况。

　　目前，检查仍在进行中，自治区药监局将依据现场检查结果采取相应处置，并继续加强监管，强化临床试验机构的法律意识和责任意识，提升医疗器械临床试验管理规范化水平，要求临床试验机构加强临床试验过程中原始数据的管理，并确保其真实、准确、有效、可追溯，为助推全区医疗器械产业高质量发展夯实基础。（程奇）遗传病