君实生物(01877HK)：JS116胶囊获得药物临床试验申请受理通知书格隆汇3月28日丨君实生物(01877.HK)公告，近日，上海君实生物医药科技股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，JS116胶囊(项目代号“JS116”)的临床试验申请获得受理。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　JS116为具有全新结构的KRAS小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRAS突变的非小细胞性肺癌(NSCLC)患者。KRAS基因突变有不同的亚型，其中KRAS占所有KRAS突变的44%，在非小细胞肺癌中最为常见。临床前研究表明，临床试验JS116具有较宽的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成为安全、高效的精准靶向治疗药物。

　　2020年11月，公司与成都华健未来科技有限公司签署《技术许可及合作协议》，公司通过独占许可方式获得JS116在合作区域(全部亚洲国家和地区)内的权益，包括但不限于在合作区域内的研发、生产(包括委托生产)、临床研究以及商业化的权利。

　　截至公告披露日，全球仅有一款针对KRAS的靶向药Lumakras(Sotorasib，安进公司产品)获批上市，用于治疗至少经过一次系统治疗的KRAS突变的晚期非小细胞肺癌，临床试验国内尚无KRAS小分子抑制剂获批上市。