慢性疾病2024年3月12日，复宏汉霖（宣布，公司自主开发的创新型抗GARP/TGF-β1单抗HLX6018的临床试验申请已经获得国家药品监督管理局批准慢性疾病，用于特发性肺纤维化（idiopathic pulmonary fibrosis，IPF）的治疗。HLX6018为复宏汉霖在慢性炎症性疾病领域布局的首款创新产品。目前瞄准慢性炎症性疾病复宏汉霖创新抗GARPTGF-β1单抗获NMPA临床试验批准，全球范围内尚无同靶点产品获批上市。

　　纤维化是一种以组织瘢痕为特征的病理过程慢性疾病，多因感染、自身免疫反应、辐射、机械损伤等因素引发细胞外基质（extracellular matrix, ECM）过度沉积，导致正常组织变成永久性组织瘢痕，常见的纤维化相关疾病包括IPF、非酒精性脂肪性肝炎/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎、肝硬化、慢性肾脏疾病、心肌梗死等[1]。其中， IPF是一类发病机制尚不明确的慢性进行性间质性肺病，于2018年被列入国家《第一批罕见病名录》[2-3]。据统计，全球范围内已有约200万IPF患者，且发病率和死亡率仍在不断提升[4-5]。该疾病多发于中老年男性，患者因肺部的进展性纤维化造成肺功能不可逆转地丧失，最终导致死亡。且IPF预后差，患者诊断后中位生存期仅为3-5年，五年生存率不足30%，甚至低于多类肿瘤疾病[2]。目前，IPF的治疗选择非常有限，且现存药物仅能延缓肺功能下降，安全、有效的抗肺纤维化治疗药物存在很大的未满足的临床需求。

　　转化生长因子-β（transforming growth factor-β, TGF-β）是一种多效细胞因子，在所有类型的组织纤维化发生和发展过程中都发挥着关键作用。研究表明，TGF-β1通过激活Smad依赖性或非依赖性信号通路，介导肌纤维母细胞（Myofibroblast）的激活、ECM的过量产生和ECM降解的抑制等，从而引起肺、肝、肾和心脏等器官的纤维化[6-8]。糖蛋白A重复优势蛋白（glycoprotein-A repetitions predominant，GARP）是潜在转化生长因子β1（latent transforming growth factor-β1, LTGF-β1）的对接受体，表达于血小板及多类细胞表面。GARP通过与LTGF-β1结合形成GARP-LTGF-β1复合物，进而促进成熟TGF-β1的分泌和活化，成为TGF-β1成熟释放的重要途径之一[9-10]。

　　HLX6018能够特异性结合细胞及血小板表面的GARP/TGF-β1复合物，从而阻断GARP介导的TGF-β1成熟释放，进而抑制TGF-β1介导的成纤维细胞的激活、增殖和ECM的分泌，达到治疗纤维化相关疾病的目的。临床前研究中，HLX6018已经展现出显著的抗肺纤维化及肾纤维化作用，且具有良好的安全性。除特发性肺纤维化外，后续，复宏汉霖也将继续探索HLX6018在肾纤维化、肝纤维化等更多纤维化疾病中的疗效。

　　聚焦未满足的临床需求，复宏汉霖将持续加码创新研发，以肿瘤为基石，不断拓展非肿瘤领域的治疗方案，加速开发更多安全有效的创新药物，以可负担的高品质创新药惠及全球患者。

　　复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状 的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康 （利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优 （曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac ，澳大利亚商品名：Tuzucip 和Trastucip ）、汉达远 （阿达木单抗）和汉贝泰 （贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状 （斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。

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