临床试验招募“中国慢性淋巴细胞白血病患者基础疾病筛查项目”启动_慢性疾病中新网上海新闻5月23日电(汤彦俊)近日，由北京微爱公益基金会、中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会中国慢性淋巴细胞白血病工作组发起，慢性疾病百济神州支持的“中国慢性淋巴细胞白血病患者基础疾病筛查项目“正式启动。本次调研项目旨在通过全国范围2000例多中心患者调研，分析中国慢性淋巴细胞白血病(下文简称“慢淋”，或“CLL”)患者的基础疾病分布，验证房颤等心血管高危人群的筛查模型与评估患者长期生存和治疗状态下生活质量，推动建立基础疾病管理相关评估系统以及患者生存质量评估标准，为临床治疗制定更为适宜的治疗决策提供依据，助力国内慢淋治疗进一步迈向长期慢病管理的新未来，为更多患者实现长期生存并且改善生存质量。

　　中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会名誉主任委员、中国医学科学院血液病医院淋巴肿瘤中心主任邱录贵教授，中国慢性淋巴细胞白血病工作组组长、南京医科大学第一附属医院血液科主任李建勇教授等国内众多慢淋领域专家出席此次活动，共同见证本次筛查项目正式启动。

　　慢性淋巴细胞白血病是一种主要发生在中老年人群的淋巴增殖性疾病，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征 。目前，我国慢淋发病率约为0.18／10万，占非霍奇金淋巴瘤的1%~3% ，随着人口老龄化进程加速，以及国民健康体检意识的提高，慢淋发病率呈逐年上升趋势。

　　“慢性淋巴细胞白血病作为相对惰性的肿瘤，其表现为发展慢，病程长，治疗周期通常为5~10年。而CLL患者多为老年人，常伴有高血压、冠心病、心律失常等心血管疾病，加之由长期治疗带来的老年患者心血管事件的发生风险，都成为影响CLL患者治疗方案选择的关键因素，BTK抑制剂是CLL治疗的主要药物，例如第一代BTK抑制剂伊布替尼在长期随访治疗过程中，每年均有患者发生房颤3，在近期更新的伊布替尼美国说明书中也警告具有心脏危险因素(包括：高血压和糖尿病)、既往有心律失常病史以及急性感染患者中，服用伊布替尼治疗具有较高风险发生死亡或猝死的事件，需要引起警惕关注4。然而，目前国内CLL治疗领域仍缺少相应的数据，来辅助医生评估筛查出具有心血管高风险的患者并以此参考制定更为适宜的治疗决策。”中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会名誉主任委员、中国医学科学院血液病医院淋巴肿瘤中心主任邱录贵教授介绍：“为此，本次筛查项目计划面向全国收集不少于2000例患者样本，旨在通过了解有关中国慢淋患者基础疾病分布情况与生活质量的真实数据，建立和验证高效的心血管等高风险患者的评估系统，帮助患者清晰知晓治疗获益与风险的同时，作为参考支持医生进行更精细化评估、制定更适合的治疗方案。“

　　专家介绍，本次项目是继2021年《中国慢性淋巴细胞白血病诊疗现状白皮书》后，又一项聚焦慢淋诊疗关键挑战，着力提升慢淋长期慢病管理水平的重要研究。

　　于2021年12月正式发布的《中国慢性淋巴细胞白血病诊疗现状白皮书》，作为国内首部血液肿瘤领域调研“白皮书”，其前期调研覆盖了全国约450家医院近1000位血液科临床医生的大样本数据，深度分析并总结了我国慢性淋巴细胞白血病的诊疗现状与主要挑战。调研揭示了包括BTK抑制剂在内的创新治疗方案应用于临床，为患者带来更丰富治疗选择，同时也亟待解决治疗前后，对于患者心血管等基础疾病和治疗伴随心血管事件风险的评估缺失或证据不足的问题。

　　根据“白皮书”调研数据显示，CLL/SLL患者伴有高血压、冠心病、心律失常等心血管疾病在总调研病例中分别为31%、23.5%、14.9%。在用药治疗阶段的调研数据显示，78%的医生关注BTK抑制剂治疗过程中房颤等心血管不良事件，而因不良事件(AE)导致治疗中止率最高达到33%。今年度启动的筛查项目，将聚焦患者的基础疾病和长期生活质量情况，进行一轮深入的调研。

　　中国慢性淋巴细胞白血病工作组组长、南京医科大学第一附属医院血液科主任李建勇教授指出：“随着医学进步与新疗法不断涌现，淋巴瘤已经成为恶性肿瘤领域中进步最快的癌种之一，包括慢淋在内的淋巴瘤逐渐向一种可能被治愈的慢性疾病转变，令患者对于慢淋治疗的期待由过去的‘活得长久’逐渐升级为‘活得长久，活得更好’。这就要求医生与患者双方在治疗疾病的同时，更加主动、科学地评估患者个体的整体健康情况，特别是慢淋患者在长期治疗的情况下，可能发生的房颤等较危险不良事件的潜在风险，在治疗方案决策前提供快速、有效的评估系统，帮助医生基于更加完善的诊前评估，来制定更为优化的治疗方案，推动实现治慢淋如治慢病，帮助更多患者延长生存，改善生存质量。”

　　百济神州大中华区首席商务官殷敏女士表示：“秉持‘百创新药，济世惠民’的初衷，百济神州自成立以来，在血液肿瘤等领域持续深耕，围绕白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等重点癌种，建立了丰富的产品线，为患者带来更丰富的治疗选择。同时，我们积极携手临床专家、行业协会，共同为中国血液肿瘤领域接轨国际先进水平，提升整体治疗水平贡献力量。我们非常荣幸能够支持本次筛查调研工作，期待能够基于大样本患者数据的科学分析与评估，为临床方案和指南共识的制定提供更多科学证据。我们期待以己所长，与各方形成合力，推动国内慢淋长期慢病管理水平的提升，为患者带来更多福祉。”

　　据了解，此次项目调研和随访将历时2年，最终计划发布中国CLL患者的基础疾病分布情况，推动患者基础疾病评估标准与系统，验证房颤高危人群评估系统在中国应用可行性，推动临床就有关CLL治疗基础疾病风险的主动管理等问题进行临床招募深入探讨，以期为临床医生提供更完善的诊疗与患者心血管管理共识建议，共同助力我国慢淋治疗水平再上新台阶。(完)