临床试验招募《2022 年数字疗法行业研究报告》：行业处于早期阶段商业繁荣应紧抓国家卫生健康事业发展机遇——基于三大领域数字疗法企业案例分析-慢性疾病国内数字疗法自 2021 年正式起步并快速发展，截止目前，国内已有 87 家企业涉足数字疗法领域。对于数字疗法的关注，不再局限于概念讨论。

　　本报告梳理了全球 309 家数字疗法企业发展情况，总结了我国数字疗法企业的适应症分布、产品获批进展、监管体系建设现状与海外的差异；并通过对眼科疾病（弱视、近视）、慢性呼吸系统疾病、癌症等三大疾病领域 7 家代表企业的案例分析，对于各领域的产品功能细节、临床数据、商业进度进行了系统性研究，形成了对我国数字疗法的发展现状和未来发展方向的深入洞察。

　　1. 国内数字疗法行业在产品适应症分布、产品获批进展、监管体系建设现状等方面与海外的差异。

　　2. 国内眼科疾病（弱视、近视）、慢性疾病慢性呼吸系统疾病、癌症等疾病领域目前有哪些优秀企业？

　　3. 眼科疾病（弱视、近视）、慢性呼吸系统疾病、癌症等疾病领域的临床痛点是什么？利好政策是什么？头部的或者代表性数字疗法企业的产品功能细节、临床数据、商业进展如何？三大细分赛道的发展特征和发展趋势判断。

　　4. 关于数字疗法行业发展的思考：国内数字疗法生根发芽、商业繁荣的关键条件是什么？发展机遇在哪里？

　　肿瘤

　　2021 年，中国数字疗法联盟成立，该联盟不仅囊括了主要的数字疗法企业、头部互联网医疗企业、大型跨国药企等，还陆续发布了《数字疗法白皮书 1.0》、《数字疗法白皮书 2.0》，并在多个城市举办有关数字疗法的系列论坛，数字疗法这一概念迅速进入人们视野，并逐渐起步。截止目前，国内已有 87 家企业涉足数字疗法领域，覆盖了眼科、精神障碍、行为和认知障碍、慢性呼吸系统疾病、肿瘤等疾病领域。

　　海外企业适应症布局前五名为精神障碍（37%）、内分泌、营养和代谢紊乱疾病（19%）、行为和认知障碍（10%）、神经系统疾病（7%）、肿瘤疾病（8%），而国内企业适应症布局前五名分别为精神障碍（33%）、行为和认知障碍（24%）、眼科系统疾病（15%）、内分泌、营养和代谢紊乱疾病（9%）、肿瘤疾病（8%）。可见，精神障碍在国内外都是数字疗法最热门的领域，但是从具体适应症来看，国内近有一半企业布局睡眠障碍，而在海外超过 50% 的企业聚焦在抑郁、焦虑等精神障碍问题。由于脑部发育或者退行性疾病问题造成的认知障碍也是国内外数字疗法重点关注的领域，但是众多国外企业同时关注因为神经损伤等神经系统疾病，包括中风和创伤性脑损伤后的评估康复。此外，国内外数字疗法发展的另一大差异在于，国内眼科系统疾病数字疗法在 2010 年以来即以医疗软件形式陆续登陆院端，至今已有 10 余年的发展历程，已形成稳定的商业发展路径，代表着我国发展最为成熟的数字疗法细分领域，而国外目前仅有 4% 的企业布局了眼科赛道，至 2021 年 10 月 FDA 批准了第一款针对弱视数字疗法 Luminopia One。

　　在适应症的丰富性方面，我国与海外存在一定差距。在海外，肌肉骨骼疼痛、肠易激综合征等疾病也是重点布局方向，涉及企业均有 12 家，而类风湿性关节炎、红斑狼疮等免疫系统疾病、耳鸣以及勃起障碍也有数家企业布局，国内目前鲜少有企业布局前述领域。

　　国内获批产品集中在眼科和认知障碍领域，而海外看重慢病管理和精神障碍领域产品

　　截至目前，我国已经批准了 29 款数字疗法产品，其中，有 12 款有关视觉训练的产品，10 款针对行为和认知障碍的产品。其中，2022 年已有 12 次审批，包括 6 款针对认知功能障碍的产品和 3 款视觉训练的产品，以及针对 PTSD、肺功能康复以及代谢综合征的产品各 1 款。2021 年、2020 年分别有 8 次审批、6 次审批，除了视觉训练和认知功能康复产品，首次出现了有关乙肝传染阻断、心肺功能康复产品。可见，我国数字疗法的审批正在提速，涉及的产品丰富度也在提高。

　　而根据动脉网发布的《全球数字疗法产业报告》，FDA 历年来为数字疗法产品发出了 52 张医疗器械注册证，涉及 23 家企业。52 款获批产品中，有 33% 针对糖尿病管理、15% 针对精神障碍、13% 针对呼吸系统疾病、13% 针对神经系统疾病，具体细分病种覆盖了糖尿病、哮喘、慢阻肺、癌症、女性盆骨问题、肠易激综合征、头痛、慢性腰痛、PTSD、药物滥用等。从获批顺序来看，糖尿病为数字疗法获批的首发阵地，慢性呼吸系统疾病紧跟其后，而目前以心理干预理论、神经可塑性理论为基础的针对心理障碍疾病、消化道疾病、神经系统疾病的产品密集获批。但总体来讲，获批企业数量约占数字疗法企业总数的 10%，这与医疗器械审批周期以及各家企业的商业化策略息息相关。相比之下，德国获批产品更具针对性，截至 2021 年 12 月，有 24 款产品通过了 BfArM 的审批（包括 18 款处于临时审批状态产品），其中有 10 款产品针对焦虑、抑郁、恐慌等心理障碍疾病，其余产品涉及肿瘤、耳鸣、头痛、脑出血、糖尿病、肥胖等疾病，产品的丰富度亦远高于国内。

　　在国外，医疗卫生监管部门通过建立健全监管架构，来规范促进数字疗法行业发展。2017 年 7 月，FDA 下属的医疗器械和放射健康中心（CDRH，Center for Devices and Radiological Health ) 发布了数字健康创新系统计划，对医疗软件提出监管方法的新举措。2017 年 8 月，FDA 开始启动软件预认证项目（Pre-Cert for Software Pilot Program），该项目针对软件更新迅速的特点对审批流程进行调整，允许入选公司对其设备进行小更改，而不必每次都提交审核申请。2020 年 4 月，为解决疫情期间慢性疾病和精神健康问题，FDA 发布了《用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策》，取消了对于低风险、针对心理健康疾病的数字疗法的审批。2020 年 9 月，FDA 在 CDRH 设立了数字健康卓越中心（DHCoE），以负责推进数字健康创新，包括人工智能算法、网络完全、临床研究、真实世界数据等方面的监管政策创新和支持。与美国类似，欧盟药品监管局和欧盟委员会正在探索整体层面的解决方案。英国 NICE 在 NHS 的委托下主导完成了《数字健康技术的证据标准框架》，该框架描述了包括数字疗法在内的数字健康技术应该提供或开发的证据标准。

　　比利时在 2018 年提出了 mHealth Belgium，倡议设计有关医疗 app 的分级审批 金字塔 结构，分别为 MI 级 FAMHP 审批——通过 CE 认证的医疗器械，M2 即 eHealth 平台审批——具有安全的网络连接，M3 级 NIHDI 审批——具有临床医学和卫生经济学证据，可以获得 RIZIV 报销。德国在 2018 年开始推动立法，通过 18 个月的努力，德国《数字医疗保险法》于 2019 年 12 月 19 日生效，该法案后来成为了德国数字疗法审批的法律基础，标志着德国将针对患者的处方 APP 纳入医疗保险系统。2020 年 10 月，韩国食品和药品安全部发布了《数字疗法评测及审批指南（行业版）》，旨在指导韩国数字疗法审批的范围和标准。

　　我国目前并未针对数字疗法出台专门的监管文件，对于数字疗法的监管审批仍然参照原有的有关医疗器械软件的审批体系，包括 2017 年版《医疗器械分类目录》、《移动医疗器械注册技术审批指导》、《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》、《医疗器械软件注册技术审批指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》等，执行层面上仍然是国家药监部门负责三类证的审批，而地方监管部门负责二类证的审批，其中湖南、浙江、广州等地对于该类产品的监管态度较为积极。因此，目前已过审的产品多集中在视觉训练、认知障碍康复及其他器官功能康复等功能明确的、且在分类目录中有一定解释的产品，针对慢病的以依从性管理为核心的数字疗法目前在审批制度建设上推进缓慢。

　　但值得欣喜的是，从经济发展和医疗产业升级的角度出发，中国多个地方政府已经对数字疗法赋予了极大重视。2017 年 7 月，杭州市发布了《关于加快生物医药产业高质量发展若干意见》提出要支持本地医疗机构参与数字疗法产业购买服务试点，成为全国首个明确支持和发展数字疗法的重要政策文件。2021 年 12 月，国内首个数字疗法产业园区——杭州市数字疗法产业园区在杭州市高新区成立。2022 年 1 月，海南省卫健委发布《海南省数字健康 十四五 发展规划》，将 探索数字疗法先行试用 列为海南省十四五数字健康发展的主要任务之一，这也是数字疗法首次被列入省级规划。整体来看，国内有关数字疗法产业发展的地方政策先行，数字疗法在监管部门的独立地位仍尚待明确。2021 年，中国器审公众号发布了《关于数字疗法的监管思考》，体现出国家层面对于数字疗法发展的监管视角，相信随着我国医疗健康（digital health）监管体系的日益完善，对于数字疗法的监管标准也将逐渐清晰。

　　本报告将从疾病诊疗医学指南和临床痛点出发，以案例研究的形式，重点追踪国内数字疗法发展最为成熟的领域——眼科数字疗法，患病群体庞大、疾病管理内容多样化、当前处于早期阶段的慢病管理领域——肿瘤和呼吸系统疾病数字疗法，以探寻数字疗法产品在国内的实践价值、发展特征、面临的问题、以及商业可能性。

　　眼科疾病领域是国内数字疗法发展较为成熟的细分领域，其中起步早、发展最为规范的当属针对轻中度斜弱视患者视觉训练康复的数字疗法产品。视觉训练系统综合运用了神经生物学、心理物理学和计算机视觉的理论和方法，利用大脑神经系统的可塑性，通过各种生物刺激，提高弱视儿童的视觉功能，医学原理明确，作用机制清晰。

　　根据公开资料显示，我国最早一款弱视训练软件诞生于 2000 年，目前已有 10 余款视觉训练软件获批 II 类医疗器械（排除已过期未重审的产品）。视觉训练软件的患者主要以儿童青少年为主，家长重视程度高、付费意愿高。伴随眼科医院、视光中心、眼科门诊等眼科医疗服务生态的发展，弱视训练产品发展出以进院为主、其他渠道为辅的商业模式。当前，该领域市场格局已初步稳定，视景医疗、嘉铖视欣等凭借优质的产品、优秀的渠道铺设能力和商业体系，成为该领域的头部企业。相较而言，国外眼科领域的活跃度在近 5 年势头渐起，涌现出多款基于人工智能、VR 技术的视觉训练产品，如 AmblyoPlay 的 AmblyoPlay 、NovaSight 的 CureSight ，目前仅一款弱视训练数字疗法产品 Luminopia One 获得了 FDA 认证。

　　慢性呼吸系统数字疗法是慢病管理数字疗法的典型。虽然从企业布局情况来看，全球布局慢性呼吸系统疾病的数字疗法企业仅约 5%，而布局内分泌、代谢系统疾病的数字疗法企业数量高达 16%，但是从融资热度、产品的内容、头部企业发展来看，慢性呼吸系统数字疗法领域已经实现了一定成熟度。

　　在融资热度方面，2020 年 -2022 年间，慢性呼吸系统疾病数字疗法领域共发生了 15 次融资，其中 2020 年发生融资 3 次，2021 年 6 次，2022 年 6 次，融资总额约 1.57 亿美元（其中有 3 次融资未公布金额，未统计在内）。

　　在产品内容方面，各家慢性呼吸系统数字疗法产品遵照慢阻肺诊治指南和支气管哮喘诊治指南，围绕 依从性管理 和 专业医学指导 两大关键要点，进行差异化竞争，产品特征上各有侧重，功能模块覆盖症状监测、患者教育、康复训练、患者日记、医患远程互动、急性发作预警等，配套硬件包括电子峰流速仪、肺部状况监测仪、智能药物吸入器、呼吸训练器等。其中，一半以上企业产品功能单一，其余企业产品或管线同时覆盖多个功能。

　　从头部企业发展来看，美国 Propeller health 成立于 2007 年，在 2018 年即完成 D 轮融资，实现累计融资 6690 万美元，在 2019 年被医疗器械公司 RESMED 收购。Propeller health 业务已覆盖欧洲、美洲和亚洲等地，运作了超过 70 个商业项目，业务覆盖 16 个国家 10 万名用户，获得 9 个 FDA 认证（II 类器械），和欧盟、加拿大 I 类器械认证，与阿斯利康、诺华等大型药企形成了稳定合作关系，探索出了一条稳定的商业路径，其价值受到了医疗器械厂商的认可。

　　近几年，癌症管理数字疗法热度空前。本报告梳理了全球 25 家肿瘤疾病数字疗法企业，其中约 13 家企业成立于 2017 年之后，2018 年是肿瘤管理企业成立的高峰期，当年有 5 家企业成立。此外，在融资方面，2020 年 1 月至今，癌症管理数字疗法领域发生 25 次融资事件，融资总额达到 2.57 美元（其中 7 次融资未披露具体金额，融资金额均按 0 计算），涉及企业 13 家。目前，头部企业 Voluntis 已于 2018 年 5 月实现上市，上市价格每股 14 英镑。

　　在产品内容上，近 2/3 的企业围绕癌症的不良反应管理提出了解决方案，即基于权威肿瘤诊治指南、患者临床数据、机器学习算法，构建人工智能分析模型，并根据电子患者报告结果 ( e-PRO ) 收集的症状数据，快速识别急症、重症患者或预测不良事件发生，比如 Kaiku Health、ScientificMed；另有 1/3 的企业基于 CBT 理论、游戏创作等为癌症患者提供心理支持，比如 Xploro、Prosoma 等；而 Tired of Cancer 则是针对癌症疲劳管理的数字疗法。

　　在商业推广方面，癌症管理与创新药关系紧密，尤其是针对某个靶点或者某类药物的不良反应管理的数字疗法产品，不仅可以有效降低抗癌药物的中断率、提高患者生存期质量，同时可搜集到详细的患者真实世界数据，促进药物研发，目前已是跨国药企数字化转型的重点布局方向，如 Voluntis、Kaiku 等都选择将与药企合作研发针对具体癌种或者某款药物不良反应管理的数字疗法产品作为商业推广方式，已经与罗氏、BMS、诺华等多家跨国药企进行了合作。

　　二、国内获批产品集中在眼科和认知障碍领域，而海外看重慢病管理和精神障碍领域产品

　　（六）新技术推动产品类型丰富，政策支持下商业渠道拓展、多类型企业踊跃加入

　　（二）患病人数超过 1 亿，死亡人数仅次于心血管和癌症，造成沉重经济负担

　　（三）疾病控制水平不容乐观，关键在于早期诊断率低、患者自我管理依从性差和医疗指导不足

　　（四）基层疾病防治能力建设、疾病健康管理技术和模式探索，成为慢性呼吸系统疾病防治工作重点

　　（五）全球慢性呼吸系统疾病数字疗法领域已实现一定成熟度，产品创新丰富多样

　　（二）癌症发病率持续攀升，我国年死亡人数达 300 万，造成经济负担快速增长

　　（五）癌症防治受高度重视，MDT 诊疗模式和全病程管理成为提升肿瘤诊疗质量关键

　　（六）癌症管理数字疗法产品热度渐起，头部企业已与跨国药企建立广泛合作关系

　　（一）眼科赛道最为成熟，临床价值和呈现方式已被认可，市场竞争还看渠道铺设能力

　　（二）普通慢病管理领域代表，国内审批制度落后影响赛道发展，国家呼吸系统疾病规范化诊疗项目或助力行业前行

　　（三）癌症管理领域企业融资和产品获批均小有成绩，但重疾管理壁垒高，分级诊疗建设或成为商业推广突破口

　　第三章 发展展望：行业处于早期阶段，商业繁荣应紧抓国家卫生健康事业发展机遇

　　本报告属于动脉网第六届未来医疗 100 强大会系列报告，本次大会将于 2022 年 6 月 14 日在线举办，届时报告将于大会上讲解发布。