群康临床试验招募久银医疗健康行业资讯周报【VOL临床试验招募2022042】！健康资讯北京久银投资控股股份有限公司(简称“久银控股”)是中国证券投资基金业协会核准的开展私募证券投资、股权投资健康资讯、创业投资、其它类型业务的全产业链资产管理集团。目前公司管理基金规模超231亿元，是全国2万多家私募管理公司中，实现在全国股转系统上市的少数几家资产管理公司之一。证券简称：“久银控股”，股票代码：“833998”。久银致力于成为医疗行业整合的实践者和推动者，力争将久银控股打造成受人尊重的医疗产业和资产管理相结合的上市型控股集团。

　　久银深耕医疗大健康领域多年，医疗投资团队成员平均有着10年+的经验，致力于成为国内一流的专业投研团队。凭借着专业人才优势和对该领域投资趋势的深刻理解，久银在医疗器械、创新药、疫苗、CXO、医疗服务等具有高速成长空间的细分赛道进行深度布局，并为企业提供平台型赋能式投资与专业咨询服务。

　　近日，国家卫健委召开基层卫生健康综合试验区建设推进会。会议通报了试验区基层卫生发展评价结果。会议强调，试验区要为全国基层卫生健康发展创新思路，探索路径。要建立健全试验区激励和进入退出机制，积极推进紧密型县域医共体建设，大力发展家庭医生签约服务。大力推进县乡村三级医疗预防保健网建设，积极做好新冠疫情处置和服务。(国家卫健委)

　　12月6日，国家中医药管理局发布《“十四五”中医药信息化发展规划》。《规划》围绕中医药信息化高质量发展目标，主要部署了四个方面的任务。一是提出推进中医药信息标准应用等3个方面具体措施。二是提出加强中医医院智慧化建设、优化中医馆健康信息平台等4个方面具体措施。三是加强中医药数据资源治理，提出建设中医药综合统计信息平台等4个方面具体措施。四是推进中医药数据资源创新应用。(国家中医药局)

　　日前，北京药监局推出全程网办业务，鼓励电子申报，推进审评能力现代化。为此，器械审查中心制定了体外诊断(IVD)产品的注册申报资料要求模版供企业参考，极大提高了企业申请全程网办业务的积极性。自今年8月以来，IVD产品的全程网办申报量已占此类产品总申报量的90%以上，审评效率和企业申报材料一次通过率得到提高，更推进了北京市局药品监管治理体系和治理能力现代化。(北京药监局)

　　12月7日，器审中心发布通知，决定开展征集数字疗法医疗器械研究参与单位及相关产品信息工作。通知显示，为建立数字疗法医疗器械相关评价体系，器审中心成立数字疗法研究工作组，拟对数字疗法相关产品的应用开展调研，并逐步出台相关的指导性文件。具有数字疗法产品研发或应用经验的企业、单位如有意向参与器审中心后续研究工作，需填写电子版信息征集表，截止时间为2023年2月1日。(中国器审)

　　近日，海南省人民政府印发了《海南省人均预期寿命提升行动计划(2022—2025年)》，提出将完善公共场所急救资源配备，打造15分钟急救圈，强化AED配备和信息化管理。此外浙江、四川、福建、贵州等省份也出台相关政策，加速布局AED配置。在政策、社会需求等因素推动下，近年我国AED普及率迎来了大幅提升，但与欧美、日本等国家仍存在较大差距。据华经产业研究院整理数据显示，2019年，中国每10万人口AED配备数量不足0.2台，相比美国(317台/10万人)、日本(555台/10万人)等国家水平相差甚远。(器械之家)

　　12月6日，国家医保局发布《关于2022年国家医保药品目录现场谈判延期举行的公告》。公告显示，协议将于12月31日到期的目录内谈判药品，原协议有效期自动顺延至新版目录正式实施。(国家医保局)

　　近日，国家医保局赴海南调研，实地考察乐城国际医疗旅游先行区，重点了解扩大基本医保覆盖面、医保信息化建设和应用、真实世界数据研究运用等情况。会议强调，要充分运用数据共享联动精准画清人群图像，摸清参保人群底数，巩固健全全民医保。(国家医保局)

　　12月7日，国家药监局和海南政府联合召开2022年药品医疗器械临床真实世界数据应用试点工作会议。会议要求，2023年要紧紧围绕临床真实世界证据规则等四个方面纵深推进，要继续做好产品审评审批，实现研究创新引领，切实做好项目管理，助力海南自贸港生物医药产业高质量发展和药品医疗器械审评审批制度改革创新。(国家药监局)

　　近期，市场监管总局等11部门在全国开展医疗美容行业突出问题专项治理行动，旨在切实保障人民群众身体健康、保护消费者合法权益，规范和促进我国医疗美容行业健康有序发展。查处了一批违法违规案件，侦破了一批刑事案件，没收涉案相关医疗器械，处罚款共506.74万元。下一阶段，将加强检查，加大查处力度，加强行刑衔接，并依法查办情节严重、性质恶劣的涉医疗美容违法犯罪案件。(市场监管总局)

　　12月7日，国家卫健委发布《关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知》。通知提出，各地要保障药店的正常运营，不得随意关停药店。做好常规药品供应储备，尤其是有基础性疾病患者相关药品储备。畅通多途径购药渠道和配送环节，不得限制群众线）购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物，取消购买上述非处方药物时的弹窗、核酸检测等要求。保障群众尤其是老年人、有基础性疾病患者等特殊人群的基本购药需求。(国家卫健委)

　　国家卫健委表示，老年人需要尽快接种新冠病毒疫苗。糖尿病、高血压等慢性疾病不是新冠病毒疫苗接种的绝对禁忌，只要慢性病处于稳定期即可接种。但是，如果老年人在既往接种疫苗有过严重的过敏反应、感染性疾病处于急性发热期、在慢性病的急性发作期、因为严重的疾病或者慢性疾病已经处于生命的终末期这4种情况，不建议接种疫苗。(澎湃新闻)

　　12月7日，上海辰光医疗科技股份有限公司(430300)在北交所上市。本次发行股票不超过1500万股，发行价格6元/股。募资资金9000万元，用于投入“磁共振成像核心零部件研发及产业化项目”“科研定制型超导磁体研发项目”及补充流动资金。

　　上海辰光医疗科技股份有限公司成立于2004年，是一家致力于医学影像MRI设备和高科技尖端领域特种磁体研发、生产和销售的自主创新型高新技术企业，产品覆盖超导磁共振射频探测器(以下简称：射频探测器)、高均匀性超导磁体(以下简称：超导磁体，包含1.5T、3.0T、7.0T及特种磁体)、梯度线圈、射频放大器、梯度放大器等磁共振的硬件设备。

　　12月9日，成都欧康医药股份有限公司(833230)在北交所上市。本次发行股票为1809万股，发行价格为12.80元/股，此外，公司拟投入1.51亿元募集资金用于技改扩能项目(一期)。

　　成都欧康医药股份有限公司成立于2010年，主要从事植物提取物的研发、生产和销售，主要产品包括槲皮素、芦丁、地奥司明等天然黄酮类化合物。目前，植物提取物的消费市场主要集中于海外发达国家，公司产品也主要销往海外，对海外市场的依赖性较强。

　　12月12日，高视医疗科技有限公司Gaush Meditech Ltd(以下简称高视医疗，成功在香港联合交易所主板挂牌上市。本次上市，高视医疗的发行价确定为每股发售股份51.40港元。据此计算，高视医疗预计募资约6.72亿港元。

　　高视医疗成立于1998年，作为一家全面的眼科医疗器械提供商，产品组合涵盖七个诊断、治疗或手术会用到眼科医疗器械的眼科亚专科，产品组合包括129项产品。根据弗若斯特沙利文的数据，以2021年的收入计，高视医疗在中国所有眼科医疗诊断器械供货商中排名第一，市场份额约18.2%；在中国所有眼科治疗器械供货商中排行第三，市场份额约6.8%。

　　近日，美国加州研究人员开发了一种无电池、药丸状可吞服生物传感系统，随时对肠道环境进行持续监测，跟踪整体胃肠道健康。“智能药丸”或带来更简单、更便宜的小肠监测方法，该技术有望开启人们对肠道代谢物组成的新认识，对人类的整体健康有重大影响。(科技日报)

　　12月8日，赛诺菲宣布，NMPA已批准注射用阿加糖酶β的新适应症上市，用于2岁及以上法布雷病患者的酶替代治疗。2019年，该药已在中国获批适用于8岁以上的儿童和青少年及成人法布雷病患者。阿加糖酶β本次新适应症获批填补了中国境内2-6岁法布雷病患者ERT治疗的空白。(医药观澜)

　　12月5日，Ionis pharmaceuticals宣布，EMA已接受其在研反义寡核苷酸疗法tofersen的上市授权申请，用于治疗超氧化物歧化酶1突变所致的肌萎缩侧索硬化。Tofersen是Ionis与Biogen共同研发的一种用于治疗SOD1-ALS的反义寡核苷酸药物。(医麦客)

　　12月9日，爱科百发宣布，NMPA已经受理治疗呼吸道合胞病毒感染的新药齐瑞索韦肠溶胶囊的上市许可申请，并将该申请纳入优先审评。齐瑞索韦是一种RSV融合蛋白小分子抑制剂，此前已在治疗RSV感染住院婴幼儿的3期临床试验中取得积极结果。(医药观澜)

　　12月7日，勃林格殷格翰和礼来联合宣布，恩格列净治疗10-17岁2型糖尿病青少年患者的III期研究DINAMO达到主要终点，糖化血红蛋白水平显著降低。这是首个使青少年2型糖尿病患者血糖水平显著降低的钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂。(医药魔方)

　　6.诺华潜在“first-in-class”口服疗法达到3期临床终点，计划明年递交上市申请

　　12月8日，诺华公司宣布，其潜在“first-in-class”补体因子B抑制剂iptacopan，在治疗此前未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者的3期临床试验中达到主要终点。顶线结果显示，接受iptacopan治疗24周后，很大一部分患者在不需要输血的情况下血红蛋白水平提高2g/dL以上。详细结果将在近期的医学会议上公布，并将被纳入iptacopan治疗PNH的监管申请。

　　PNH是一种由补体介导的罕见血液疾病。补体系统是先天免疫系统的一部分，它能够提高抗体及吞噬细胞攻击和清除体内病原体的能力。PNH患者的部分造血干细胞发生了突变，使红细胞容易被补体系统过早地破坏，继而引发血管内溶血和血管外溶血、贫血、血栓形成、疲劳和其他一系列症状。

　　Iptacopan是一种特异性靶向补体因子B的抑制剂，该靶点是替代补体通路的关键蛋白。Iptacopan在C5补体通路的上游发挥作用，既能阻止PNH的血管内溶血，也可以防止血管外溶血的发生。从作用机制上推测，iptacopan可能比抗C5疗法更具有治疗优势，它针对的是导致PNH发生的生物学机制中的关键环节，为患者提供了一种口服单药治疗选择。

　　12月7日，Esperion宣布，其ATP柠檬酸裂解酶抑制剂bempedoic acid(Nexletol，贝派地酸)的III期CLEAR Outcomes研究达到主要终点。与安慰剂组相比，Nexletol组患者的4种MACE风险显著降低。这也是首个可以同时降低4种MACE风险的口服非他汀类药物。(医药魔方)

　　12月7日，Prometheus Biosciences公司宣布，其潜在“first-in-class”抗TL1A单克隆抗体PRA023，在治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的两项2期临床试验中获得积极结果，表现出强劲效力和优越的安全性。基于这些结果，该公司计划在2023年启动3期临床试验，评估PRA023治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的效果。

　　PRA023是一款潜在“first-in-class”抗TL1A单克隆抗体。TL1A是Prometheus Biosciences创始人发现的一个创新炎症性肠病靶点。它在介导炎症和纤维化方面具有多重作用，并且与多种免疫和纤维化疾病相关。PRA023可以与可溶性或细胞膜结合的TL1A特异性结合，具有显著改变那些TL1A表达水平升高的IBD患者病情的潜力。消息发出后，Prometheus当天股价大涨166%，市值达到40亿美元。PRA023为Prometheus的首发管线.第一三共和阿斯利康的T-DXd(trastuzumab deruxtecan)III期临床结果积极

　　12月7日，大型III期临床试验DESTINY-Breast03的最新结果显示，与T-DM1相比，在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉醇烷类药物治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，Enhertu达成统计上显著并具临床意义的总生存期改善，将死亡风险降低36%。详细数据公布于2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)中，并同时发布于《柳叶刀》上。(药明康德)

　　11.诺华PSMA靶向核放射性配体疗法Pluvicto III期临床达到主要终点

　　12月7日，诺华宣布，PSMA靶向核放射性配体疗法Pluvicto用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的关键III期研究达到主要终点。这些患者曾接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)的治疗。数据显示，与改变所使用ARPI种类的队列相较，接受Pluvicto的患者在影像学无进展生存期(rPFS)上，达成统计上显著且具临床意义的改善。新闻稿指出，Pluvicto是在接受紫杉烷化疗前的mCRPC患者中表现出临床益处的首个靶向PSMA的放射性配体疗法。诺华预计与FDA于2023年时讨论相关监管审评。Pluvicto此前获得了FDA授予的突破性疗法认定健康资讯。(药明康德)

　　12月4日，Novan在同行评审期刊JAMA Dermatology中发表了其用于治疗软疣的Berdazimer凝胶的III期研究结果。数据证明该药物具有良好的疗效和耐受性。如果获得批准，Berdazimer凝胶将会是FDA批准的第一个用于治疗这种病毒性皮肤感染的处方产品。(动脉网)

　　13.微创手术机器人在美首例全膝关节置换手术，同款机器人在欧洲获得CE认证

　　11月22日，鸿鹄骨科手术机器人在美国顺利完成首例全膝关节置换手术，其操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等特点，为中国智造技术造福美国患者奠定了坚实的基础。本次手术为微创鸿鹄骨科手术机器人获得FDA批准之后在美国顺利实施的首例全膝关节置换手术。

　　近日，微创机器人发布公告称，其自主研发的SkyWalker膝关节导航定位系统(即鸿鹄骨科手术机器人，以下简称“鸿鹄”)成功获得欧洲CE认证，成为国内首款获得欧洲CE认证的关节置换手术机器人。(器械之家)

　　12月6日，马斯克在加州召开了一场发布会，宣布旗下的脑机接口公司Neuralink计划在6个月内开始大脑芯片的人体试验。马斯克团队已经向FDA提交了大部分文件，以获得大脑芯片人体实验的批准。(思宇MedTech)

　　11月7日，四川省九〇三医院发布了《九〇三医院直线加速器、X射线计算机断层扫描系统、磁共振成像系统公开招标公告》，总预算6000万，一次性采购直线加速器、X射线计算机断层扫描系统、磁共振成像系统各1台，每台最高限价为2000万，且不接受进口产品投标。根据九〇三医院官网发布的中标公告，本次采购最终中标金额为5724.68万，三款设备由四川当地一家供应商中标，中标品牌均系联影医疗。(器械之家)

　　11月29日晚，爱尔眼科300015）发布公告称，拟收购西安爱尔、泉州爱尔等26家医院部分股权，交易价格共计超9亿元。

　　据披露，此次26家标的医院中，除西安爱尔、郑州爱尔以外，其余24家均为地级市和县级基层医疗机构，分布在全国18个省份。在经过几年的培育，这29家亿元先后大都实现盈利，个别处于亏损的也盈利在望。数据显示，去年26家医院总营收6.43亿元，合计亏损1412.54万元；今年前9个月，总营收6.11亿元，净利润合计约4686.82万元。(器械之家)

　　Zuranolone(SAGE-217/BIIB125)是一种每日一次、为期两周的在研疗法，正在开发用于治疗MDD和PPD。它是一种口服神经活性类固醇γ-氨基丁酸(GABAA)受体阳性别构调节剂。GABAA系统是大脑和中枢神经系统(CNS)的主要抑制性信号通路，对调节CNS功能有重要作用。Zuranolone靶向的是负责情绪、唤醒、行为和认知等功能的大脑网络。在MDD患者中，它可能有助于快速重新平衡失调的神经元网络，以帮助恢复大脑功能。目前，zuranolone已被FDA授予了治疗MDD的快速通道资格和突破性疗法认定，并获得了治疗PPD的快速通道资格。(药明康德)

　　RSV是一种传染性病毒，也是呼吸道疾病的常见原因。该病毒可影响感染者的肺部和呼吸道，并有可能导致婴儿、老年人和患有某些慢性病的人群患上严重疾病。仅在美国的老年群体中，RSV感染造成了每年约6人次住院治疗、6000-14000人死亡。然而，目前还没有针对老年人群的RSV预防、治疗或疫苗选择，医学界现有的治疗手段只限于为成年患者提供支持性护理。

　　近日，辉瑞公司宣布美国FDA已接受了其呼吸道合胞病毒(RSV)候选疫苗的生物制品许可申请(BLA)，并授予优先审评资格。本次上市申请是为了预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病。

　　RSV是一种传染性病毒，也是呼吸道疾病的常见原因。该病毒可影响感染者的肺部和呼吸道，并有可能导致婴儿、老年人和患有某些慢性病的人群患上严重疾病。仅在美国的老年群体中，RSV感染造成了每年约6人次住院治疗、6000-14000人死亡。然而，目前还没有针对老年人群的RSV预防、治疗或疫苗选择，医学界现有的治疗手段只限于为成年患者提供支持性护理。(药明康德)

　　Datopotamab deruxtecan是一种由人源化、靶向Trop2的单克隆抗体与创新DNA拓扑异构酶I抑制剂(DXd)连接的ADC。DXd具有独特的作用机制，与常见化疗药物伊立替康(irinotecan)相比，活性提高10倍。而且此药物具有很强渗透细胞膜的能力，让它们在杀伤吞入ADC的癌细胞之后，能够杀死附近的癌细胞，产生“旁观者效应”(bystander effect)。(药明康德)

　　20.潜在“first-in-class”双特异性抗体治疗复发性癌症！杨森完成递交上市申请

　　强生(Johnson&Johnson)旗下的杨森(Janssen)公司今日宣布，向美国FDA完成递交其双特异抗体talquetamab用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤病患的生物制品许可申请(BLA)。多发性骨髓瘤是一种目前仍不可治愈的血液细胞癌症，主要影响骨髓内一种称之为浆细胞的细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。

　　12月10日，吉利德科学旗下Kite公司宣布与Arcellx公司达成研发合作协议，将共同开发和商业化Arcellx公司的临床后期在研疗法CART-ddBCMA，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者。CART-ddBCMA达到100%的总缓解率，71%的可评估患者达到完全缓解或严格的完全缓解。(药明康德)

　　12月9日，Vertex Pharmaceuticals与Entrada Therapeutics宣布达成了一项全球合作，双方的合作重点是发现和开发针对1型强直性肌营养不良症的内体逃逸载体疗法。本次合作包括Entrada Therapeutics旗下的针对DM1的ENTR-701，这款候选药物正处于临床前开发阶段。(生辉)

　　12月6日，康方生物宣布将授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西的独家许可权，康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。康方生物将获得5亿美元的首付款。(康方生物)

　　12月3日，为了促进国际学术交流，加快推进骨科高质量发展，和睦家医疗宣布加入纽约特种外科医院(HSS)骨科知识网络，参与先进的研究和专业教育，并为之做出贡献。同日，和睦家医疗与HSS联合举办髋关节置换研讨会，致力于持续提升骨科尤其是髋关节置换领域的诊疗水平。(美通社)

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